| 产品名称 | 射频消融用针状电极 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 内冷型消融针分为直手柄及L型手柄两种，由消融针主体(针尖保护套、针杆、毛细管、T型传感器、热缩管、手柄、针杆固定座、O型圈、水管固定座、水管线缆及插头)和蠕动泵管组件(鲁尔公接头、蠕动泵管、 鲁尔母接头、节流阀、穿刺针)两部分组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品通过连接线与适宜的射频治疗仪连接,供临床用于非内窥镜外科手术中,恶性实质性肿瘤组织的消融凝固治疗(脑组织禁用)。 |
| 型号规格 | RFAE-2SN 17G×150-10、RFAE-2SN 17G×150-20、RFAE-2SN 17G×150-30、RFAE-2SN 17G×200-20、RFAE-2SN 17G×200-30、RFAE-2SN 18G×100-7、RFAE-2SN 18G×100-10、RFAE-2SN 18G×70-5、RFAE-2SN 18G×70-7、RFAE-3SN 17G×150-10、RFAE-3SN 17G×150-20、RFAE-3SN 17G×150-30、RFAE-3SN 17G×200-20、RFAE-3SN 17G×200-30、RFAE-3SN 17G×250-30、RFAE-3SN 18G×100-7、RFAE-3SN 18G×100-10、RFAE-3SN 18G×70-5、RFAE-3SN 18G×70-7 |
| 注册证编号 | 苏械注准20202011080 |
| 注册人名称 | 安隽医疗科技（南京）有限公司 |
| 注册人住所 | 南京市江北新区万寿路15号J3幢202室 |
| 生产地址 | 南京市江北新区万寿路15号J3幢2楼 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20202011080”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2022-12-27 |
| 有效期至 | 2025-09-27 |
| 变更情况 | 2022-12-27注册人住所变更 由“南京市浦口区经济开发区万寿路15号J3幢202室”变更为“南京市江北新区万寿路15号J3幢202室”生产地址变更 由“南京市浦口区经济开发区万寿路15号J3幢2楼”变更为“南京市江北新区万寿路15号J3幢2楼” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
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| 共性问题 | 暂无权限 |
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