| 产品名称 | 经皮椎体成形系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 经皮椎体成形系统由手术工具(经皮穿刺针、穿刺扩张器、扩张器、骨水泥填充器Ⅰ型、骨水泥填充器Ⅱ型、骨水泥填充器Ⅲ型、骨钻、引导丝)和球囊扩张压力泵组成。手术工具金属部位采用符合GB/T 1220标准中的06Cr19Ni10和 32Cr13Mo材料制成，手柄部分采用丙烯腈-丁二烯-苯乙烯树脂材料制成。球囊扩张压力泵采用高分子材料制成，由推杆手柄、推杆、针筒盖、针筒、胶塞、压力表、延长管、鲁尔接头、三通阀、推液器组成。产品经环氧乙烷灭菌，灭菌有效期为36个月，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于经皮椎体后凸成形术/经皮椎体成形术中，建立工作通道，填充骨水泥，恢复椎体解剖结构。 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 产品储存条件及有效期 | "" |
| 注册证编号 | 津械注准20202040225 |
| 注册人名称 | 天津正天医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 天津空港经济区经一路318号 |
| 生产地址 | 天津空港经济区经一路318号,常州市武进区洛阳镇新科西路27号,天津空港经济区经一路296号1号厂房二层南侧,天津空港经济区经一路318号,常州市武进区洛阳镇新科西路27号,天津空港经济区经一路296号1号厂房二层南侧 |
| 批准日期 | 2022-12-28 |
| 有效期至 | 2025-09-29 |
| 变更情况 | 型号、规格变更 2022-11-14 生产地址变更 2022-11-14 产品技术要求变更 2022-11-14 生产地址变更 2022-11-14 产品技术要求变更 2022-11-14 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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