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产品名称 经皮椎体成形系统
结构及组成/主要组成成分 经皮椎体成形系统由手术工具(经皮穿刺针、穿刺扩张器、扩张器、骨水泥填充器Ⅰ型、骨水泥填充器Ⅱ型、骨水泥填充器Ⅲ型、骨钻、引导丝)和球囊扩张压力泵组成。手术工具金属部位采用符合GB/T 1220标准中的06Cr19Ni10和 32Cr13Mo材料制成,手柄部分采用丙烯腈-丁二烯-苯乙烯树脂材料制成。球囊扩张压力泵采用高分子材料制成,由推杆手柄、推杆、针筒盖、针筒、胶塞、压力表、延长管、鲁尔接头、三通阀、推液器组成。产品经环氧乙烷灭菌,灭菌有效期为36个月,一次性使用。
适用范围/预期用途 用于经皮椎体后凸成形术/经皮椎体成形术中,建立工作通道,填充骨水泥,恢复椎体解剖结构。
型号规格 见附件
产品储存条件及有效期 ""
注册证编号 津械注准20202040225
注册人名称 天津正天医疗器械有限公司
注册人住所 天津空港经济区经一路318号
生产地址 天津空港经济区经一路318号,常州市武进区洛阳镇新科西路27号,天津空港经济区经一路296号1号厂房二层南侧,天津空港经济区经一路318号,常州市武进区洛阳镇新科西路27号,天津空港经济区经一路296号1号厂房二层南侧
批准日期 2022-12-28
有效期至 2025-09-29
变更情况 型号、规格变更 2022-11-14 生产地址变更 2022-11-14 产品技术要求变更 2022-11-14 生产地址变更 2022-11-14 产品技术要求变更 2022-11-14
编码代号2018 暂无权限
管理分类 暂无权限
企业联系电话 暂无权限
网址 暂无权限
指导原则 暂无权限
共性问题 暂无权限
数据更新时间:2024-11-21
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