| 产品名称 | 经皮气管切开组套 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 经皮气管切开组套根据气管切开插管是否带套囊分为有囊型和无囊型两种，其中有囊型配套的附件为A型，无囊型配套的附件为B型。有囊型气管切开插管由固定翼、外圆锥接头、保护芯、机器端、充气管、指示球囊、充气阀、外插管、套囊及病人端组成；A型附件包括旋转扩张器、J型导丝、插入引导器、探针、手术刀、推助器。无囊型气管切开插管由固定翼、外圆锥接头、保护芯、机器端、外插管及病人端组成；B型附件包括旋转扩张器、J型导丝、插入引导器、探针、手术刀。气管切开插管采用符合GB/T 15593-1995的软聚氯乙烯材料制成；旋转扩张器采用符合GB/T 22271.3-2016的聚甲醛材料制成；插入引导器采用符合GB/T 11115-2009的聚乙烯材料制成；推助器采用符合GB/T 12670-2008的聚丙烯材料制成；手术刀采用符合GB/T 3280-2015的06Cr19Ni10材料制成；探针采用符合GB/T 14975-2012的06Cr19Ni10材料制成；J型导丝采用符合GB 24627-2009的镍钛合金丝组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床气管切开时建立人工气道用。 |
| 型号规格 | QQ-6.5(7.0、7.5、8.0、8.5、9.0、9.5、10.0、10.5、11.0)-YA/NB |
| 注册证编号 | 苏械注准20202081155 |
| 注册人名称 | 常州智力微创医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 常州高新技术产业开发区夏城路127号 |
| 生产地址 | 常州高新技术产业开发区夏城路127 号1号楼、3号楼及5号楼 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20202081155”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2022-12-27 |
| 有效期至 | 2025-10-22 |
| 变更情况 | 2022-12-27生产地址变更 由“常州高新技术产业开发区夏城路127号5号楼一层及3号楼四层南侧”变更为“常州高新技术产业开发区夏城路127 号1号楼、3号楼及5号楼” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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