| 产品名称 | 一次性使用套管穿刺器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 穿刺器由穿刺针、穿刺套管、辅助组件组成，辅助组件有气腹针、标本袋。穿刺套管由套管、套管座、密封帽和阻气阀组成，穿刺针由针头、连接杆和针座组成，气腹针由注气阀、外管和针头组成，标本袋由袋体和拉绳组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品供腔镜手术中穿刺体壁后作为内窥镜和手术器械进出体内的通道，并可向体内输送二氧化碳气体用。 |
| 型号规格 | KC-TR-Ⅰ型、KC-TR-Ⅱ型、KC-TR-Ⅲ型、KC-TR-儿童型。具体规格见附件。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20202020064 |
| 注册人名称 | 湖南康呈医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区南塘路72号湖南丰裕医疗产业园研发楼4楼 |
| 生产地址 | 长沙高新开发区南塘路72号湖南丰裕医疗产业园厂房4楼 |
| 批准日期 | 2022-04-29 |
| 有效期至 | 2025-01-16 |
| 变更情况 | 变更时间： 变更内容：1、变更注册证所附产品技术要求由“产品技术要求”变更为“”。2、变更注册证载明的型号规格由“KC-TR-Ⅰ型、KC-TR-Ⅱ型、KC-TR-Ⅲ型。具体规格见附件。”变更为“KC-TR-Ⅰ型、KC-TR-Ⅱ型、KC-TR-Ⅲ型、KC-TR-IV型。具体规格见附件。” 变更时间： 变更内容：1、变更注册证所附产品技术要求由“产品技术要求”变更为“”。2、变更注册证载明的型号规格由“KC-TR-Ⅰ型、KC-TR-Ⅱ型、KC-TR-Ⅲ型。具体规格见附件。”变更为“KC-TR-Ⅰ型、KC-TR-Ⅱ型、KC-TR-Ⅲ型、KC-TR-IV型。具体规格见附件。” 变更时间： 变更内容：1、变更注册证所附产品技术要求由“产品技术要求”变更为“”。2、变更注册证载明的型号规格由“KC-TR-Ⅰ型、KC-TR-Ⅱ型、KC-TR-Ⅲ型。具体规格见附件。”变更为“KC-TR-Ⅰ型、KC-TR-Ⅱ型、KC-TR-Ⅲ型、KC-TR-IV型。具体规格见附件。” 变更时间： 变更内容：1、变更注册证所附产品技术要求由“产品技术要求”变更为“”。2、变更注册证载明的型号规格由“KC-TR-Ⅰ型、KC-TR-Ⅱ型、KC-TR-Ⅲ型。具体规格见附件。”变更为“KC-TR-Ⅰ型、KC-TR-Ⅱ型、KC-TR-Ⅲ型、KC-TR-IV型。具体规格见附件。” 变更时间： 变更内容：1、变更注册证所附产品技术要求由“产品技术要求”变更为“”。2、变更注册证载明的型号规格由“KC-TR-Ⅰ型、KC-TR-Ⅱ型、KC-TR-Ⅲ型。具体规格见附件。”变更为“KC-TR-Ⅰ型、KC-TR-Ⅱ型、KC-TR-Ⅲ型、KC-TR-IV型。具体规格见附件。” 变更时间： 变更内容：1、变更注册证所附产品技术要求由“产品技术要求”变更为“”。2、变更注册证载明的型号规格由“KC-TR-Ⅰ型、KC-TR-Ⅱ型、KC-TR-Ⅲ型。具体规格见附件。”变更为“KC-TR-Ⅰ型、KC-TR-Ⅱ型、KC-TR-Ⅲ型、KC-TR-儿童型。具体规格见附件。” 变更时间：2021-06-02 变更内容：1、变更申请人住所由“长沙高新开发区谷苑路229号海凭园生产厂房10栋402房”变更为“长沙高新开发区南塘路72号湖南丰裕医疗产业园研发楼4楼”。2、变更生产地址由“长沙高新开发区谷苑路229号海凭园生产厂房10栋402房和A2栋302房”变更为“长沙高新开发区南塘路72号湖南丰裕医疗产业园厂房4楼”。 变更时间：2022-04-29 变更内容："变更事项 1.1产品的型号、规格由“KC-TR-Ⅰ型、KC-TR-Ⅱ型、KC-TR-Ⅲ型。具体规格见附件。”变更为“KC-TR-Ⅰ型、KC-TR-Ⅱ型、KC-TR-Ⅲ型、KC-TR-Ⅳ型、KC-TR-V型。具体规格见附件。”（具体变更内容见产品型号规格表） 1.2变更产品技术要求：详见产品技术要求变更对比表。" 变更时间：2024-08-12 变更内容：1.产品型号规格由“KC-TR-Ⅰ型、KC-TR-Ⅱ型、KC-TR-Ⅲ型、KC-TR-Ⅳ型、KC-TR-V型。具体规格见附件。”变更为“KC-TR-Ⅰ型、KC-TR-Ⅱ型、KC-TR-Ⅲ型、KC-TR-Ⅳ型、KC-TR-V型、KC-TR-VI型。具体规格见附件。”（具体变更内容见产品型号规格表）； 2.产品技术要求变更详见产品技术要求变更对比表。 |
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