| 产品名称 | 人脸识别非接触式红外体温计 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品主要由红外探头组件、摄像头组件、测距组件、主线路板组件、LCD显示组件、外壳组件、充电电池、电源适配器、通信底座以及人脸识别红外体温检测软件(当前发布版本：V1.3)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 对经过人脸识别核实身份的目标人群额温进行测量，不适用于1岁(含1岁)以下新生儿。 |
| 型号规格 | ZT310 |
| 注册证编号 | 湘械注准20202071037 |
| 注册人名称 | 智慧眼科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区尖山路39号长沙中电软件园一期14栋 |
| 生产地址 | 长沙高新开发区汇智中路169号金导园A区12栋603 |
| 其他内容 | 注册人制度试点 |
| 备注 | 原注册证备注项目变更：(1)受托企业：湖南仁诺电子有限公司；(2)委托生产截止日期：2024年6月11日。 |
| 批准日期 | 2021-11-12 |
| 有效期至 | 2025-05-28 |
| 变更情况 | 变更时间：2021-11-12 变更内容：1、备注由“原注册证备注项目增加：（1）受托企业：湖南仁诺电子有限公司；（2）委托生产截止日期：2021年6月11日。“变更为”原注册证备注项目变更：（1）受托企业：湖南仁诺电子有限公司；（2）委托生产截止日期：2024年6月11日。“ 变更时间：2021-04-14 变更内容：1、变更生产地址，由“长沙高新开发区尖山路39号长沙中电软件园一期14栋”变更为“长沙高新开发区汇智中路169号金导园A区12栋603”。2、原注册证其他内容增加：医疗器械注册人制度。3、原注册证备注项目增加：（1）受托企业：湖南仁诺电子有限公司；（2）委托生产截止日期：2021年6月11日。 |
| 编码代号2018 | 07医用诊察和监护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0731-84589580; 0731-89870153;010-58251826;0731-88877283 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
医用电子体温计注册技术指导原则（2017年修订版） 无创血糖监测产品注册审查指导原则（2023年第42号） 耳腔式医用红外体温计注册技术审查指导原则 医用红外额温计注册审查指导原则（2022年第35号） 移动心电房颤检测产品注册审查指导原则（2023年第26号） |
| 相关标准 |
YY/T 0195-1994 心电图机可靠性试验方法 GB 1588-2001 玻璃体温计 YY/T 1635-2018 多道生理记录仪 YY 0607-2007 医用电气设备 第2部分：神经和肌肉刺激器安全专用标准 YY 9706.256-2023 医用电气设备 第2-56部分：用于体温测量的临床体温计的基本安全和基本性能专用要求 YY/T 0032-2004 血红蛋白计 YY 0670-2008 无创自动测量血压计 GB/T 21417.1-2008 医用红外体温计 第1部分：耳腔式 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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