| 产品名称 | 消化内窥镜用一次性导丝 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 消化内窥镜用一次性导丝主要由导丝和导丝护套组成；导丝由内芯和包塑层组成，包塑层分为PTFE杆身包塑和PU头端包塑；导丝护套由导丝护套管、夹扣、导丝矫直器、导丝定位接头组成。 产品材料：内芯材质为镍钛合金，PU头端包塑材质为PU(含钨聚氨酯，表面含亲水涂层)，PTFE杆身包塑材质为PTFE(聚四氟乙烯)，导丝护套材质为HDPE(高密度聚乙烯),夹扣材质为ABS(丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物)，导丝矫直器与导丝定位接头材质为PP(聚丙烯)。 |
| 适用范围/预期用途 | 与内窥镜配套使用，向消化道胆道或胰管插入，起支撑、引导作用。 |
| 型号规格 | XDS-25-18、XDS-25-26、XDS-25-45、XDS-28-18、XDS-28-26、XDS-28-45、XDS-32-18、XDS-32-26、XDS-32-45、XDS-35-18、XDS-35-26、XDS-35-45 |
| 注册证编号 | 粤械注准20202020210 |
| 注册人名称 | 深圳库珀医疗股份有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝龙五路2号尚荣工业厂区厂房B1 101、201 |
| 生产地址 | 广东省深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝龙五路2号尚荣工业厂区厂房B1 101、201、401部分、402，B2 201，1号厂房一楼104、104A；深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝龙六路1号创维群欣科技园2号厂房510、512 |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20202020210”注册证共同使用。 新《医疗器械分类目录》管理类别：II类，分类编码：02无源手术器械-12手术器械-穿刺导引器 |
| 批准日期 | 2023-01-09 |
| 有效期至 | 2025-02-27 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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