| 产品名称 | 高流量呼吸湿化治疗仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | HF8、HF7、HF8C、HF7C 由主机、加温呼吸管路套装(螺纹加热管路、弯管接头和自动加湿水盒)、患者界面、电源线、氧气连接管、过滤棉和血氧模块(选配)、无线模块(选配)组成。HF6和HF8M 由主机、加温呼吸管路套装(螺纹加热管路、弯管接头和自动加湿水盒)、患者界面、电源线、浮标式流量计、氧气连接管、过滤棉和血氧模块(选配)、无线模块(选配)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于有自主呼吸的患者,通过提供一定流量、加温湿化的呼吸气体进行有效的治疗。这些患者包括湿化治疗、氧气治疗、气管插管和气管切开的患者。不能用于生命支持设备。 |
| 型号规格 | HF8、HF7、HF6、HF8M、HF8C、HF7C |
| 注册证编号 | 湘械注准20202080931 |
| 注册人名称 | 湖南比扬医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 湖南省长沙市岳麓区学士街道黎家村路比扬科技园 |
| 生产地址 | 湖南省长沙市岳麓区学士街道黎家村路比扬科技园 |
| 批准日期 | 2022-08-24 |
| 有效期至 | 2025-05-07 |
| 变更情况 | 变更时间：2022-08-24 变更内容："变更事项 1.1、变更技术要求：详见产品技术要求变更对比表。" 变更时间：2021-06-16 变更内容：1、变更注册证载明的型号规格：由“HF6、HF7、HF8”；变更为“HF6、HF7、HF8、HF8M”。2、变更注册证载明的结构及组成：由“HF8 和 HF7 由主机、自动加湿水盒、加温呼吸管路、患者界面、电源线、氧气连接管、过滤棉和血氧模块组成。HF6 由主机、自动加湿水盒、加温呼吸管路、患者界面、电源线、浮标式流量计氧气连接管、过滤棉和血氧模块组成。其中,血氧模块可进行选配,自动加湿水盒和患者界面为外购有证产品。”变更为“HF8和 HF7 由主机、加温呼吸管路套装(螺纹加热管路、弯管接头和自动加湿水盒)、患者界面、电源线、氧气连接管、过滤棉和血氧模块(选配)组成。HF6 和 HF8M 由主机、加温呼吸管路套装(螺纹加热管路、弯管接头和自动加湿水盒)、患者界面、电源线、浮标式流量计氧气连接管、过滤棉和血氧模块(选配)组成。”3、变更注册证所附产品技术要求：详细变更见附表。 变更时间：2022-03-03 变更内容：1.变更事项 1.1变更型号规格：新增型号“HF8C、HF7C”。 1.2变更结构及组成：原结构及组成“HF8 和 HF7 由主机、加温呼吸管路套装(螺纹加热管路、弯管接头和自动加湿水盒)、患者界面、电源线、氧气连接管、过滤棉和血氧模块(选配)组成。HF6 和 HF8M 由主机、加温呼吸管路套装(螺纹加热管路、弯管接头和自动加湿水盒)、患者界面、电源线、浮标式流量计氧气连接管、过滤棉和血氧模块(选配)组成。”变更为：“HF8、HF7、HF8C、HF7C 由主机、加温呼吸管路套装（螺纹加热管路、弯管接头和自动加湿水盒）、患者界面、电源线、氧气连接管、过滤棉和血氧模块（选配）、无线模块（选配）组成。HF6和HF8M 由主机、加温呼吸管路套装（螺纹加热管路、弯管接头和自动加湿水盒）、患者界面、电源线、浮标式流量计、氧气连接管、过滤棉和血氧模块（选配）、无线模块（选配）组成。” 1.3变更产品技术要求：见附表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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