| 产品名称 | 单臂一体式外固定支架 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 单臂一体式外固定支架的型式为Ⅰ型分BK1号～BK14 号，主要由夹针装置，调节、加压装置，主体，万向、锁紧装置，紧固件组成。该产品以非无菌状态提供，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品通过与金属骨针的配合，应用于骨折部位的体外固定复位。 |
| 型号规格 | I型BK1号(小号、大号)、I型BK2号、I型BK3号(大号、中号、小号)、I型BK4号(大号、中号)、I型BK5号(A 型、B型、C型、D型)、I型BK6号(大号、中号、小号)、I型BK7号(A型)、I型BK8号(B型)、I型BK9号(大号、中号、小号)、I型BK10号、I型BK11号(直型大号、直型中号、直型小号、直型特小号)、I型BK12号(T型大号、T型中号、T型小号、T型特小号)、I型 BK 13号(大号、中号、小号、特小号)、I型 BK 14号(A型、B型、C型、D型、E型) |
| 产品储存条件及有效期 | 略 |
| 注册证编号 | 苏械注准20202041628 |
| 注册人名称 | 苏州保力康医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 张家港市锦丰镇锦兴路27号长顺创谷 10#楼1、2、3层 |
| 生产地址 | 张家港市锦丰镇锦兴路27号长顺创谷 10#楼1、2、3层 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20202041628”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-01-13 |
| 有效期至 | 2025-11-10 |
| 变更情况 | 2023-01-13型号、规格变更 由“Ⅰ型(BK1号、BK2号、BK3号、BK4号、BK5号、BK6号、BK7号、BK8号、BK9号、BK10号、BK11号、BK12号、BK13号、BK14号)”变更为“：I型BK1号（小号、大号）、I型BK2号、I型BK3号（大号、中号、小号）、I型BK4号（大号、中号）、I型BK5号（A 型、B型、C型、D型）、I型BK6号（大号、中号、小号）、I型BK7号（A型）、I型BK8号（B型）、I型BK9号（大号、中号、小号）、I型BK10号、I型BK11号（直型大号、直型中号、直型小号、直型特小号）、I型BK12号（T型大号、T型中号、T型小号、T型特小号）、I型 BK 13号（大号、中号、小号、特小号）、I型 BK 14号（A型、B型、C型、D型、E型）”结构及组成变更 由“单臂一体式外固定支架的型式为Ⅰ型分BK1号～BK14号，其中： BK1号由收紧螺钉、夹针块、盖板、紧固螺钉、主体A、主体B、螺钉、定位轴、定位垫片、上座、下座、偏心轴、钢碗、锁紧套、万向球组成。BK2号由夹针块、收紧螺钉、盖板、万向球、锁紧套、主体、偏心轴、定位螺钉、伸缩体座、伸缩体、紧定螺钉、调节装置、钢碗、弧形夹针块、收紧螺钉、固定螺钉、下片、上片组成。BK3号由钢碗、主体、偏心轴、紧定螺钉、伸缩体座、伸缩体、定位螺钉、调节装置、万向球、锁紧套、盖板、收紧螺钉、夹针块组成。BK4号由钢碗、主体、偏心轴、定位螺钉、伸缩体、紧定螺钉、伸缩体座、调节装置、万向球、锁紧套、盖板、收紧螺钉、夹针块组成。 BK5号由主体A、可调螺钉、夹针座、夹针块、盖板、收紧螺钉、偏心轴、锁紧套、万向球、钢碗、主体B、丝杆、可调夹针座组成。 BK6号由钢碗、主体、偏心轴、定位螺钉、伸缩体座、伸缩体、调节装置、锁紧套、万向球、收紧螺钉、盖板、夹针块组成。 BK7号由直型盖板、直型夹针块、收紧螺钉、万向球、主体A、定位垫片、调节轴、定位轴、主体B、偏心轴、钢碗、锁紧套组成。 BK8号由T型盖板、T型夹针块、收紧螺钉、万向球、主体A、定位垫片、调节轴、定位轴、主体B、偏心轴、钢碗、锁紧套组成。 BK9号由主体、定位螺丝、收紧螺丝、中间座、盖板、边座组成。 BK10号由小夹针座、小盖板、收紧螺钉、中夹针座、调节螺钉、转动座、转动座垫、主体螺钉、主体端钉、大盖板、垫圈、滑块、大夹针座、紧定螺钉组成。 BK11号由夹针块螺钉、夹针块、万向球、偏心轴、主体、固定螺钉、伸缩体、锁紧套、伸缩调节器组成。 BK12号由夹针块螺钉、夹针块、万向球、偏心轴、主体、固定螺钉、伸缩体、锁紧套、伸缩调节器组成。 BK13号由夹针块螺钉、夹针块、万向球、偏心轴、伸缩体、固定螺钉、主体、伸缩调节器、锁紧套组成。 BK14号由螺杆、固定螺母、偏心轴、夹针块、支紧螺丝、卡簧、主体、收紧座、钢碗、收紧螺丝、万向球、夹针片组成。单臂一体式外固定支架选用GB/T1220-2007中《不锈钢棒》规定的不锈钢材料、GB/T3190-2008中《变形铝和铝合金化学成份》规定的铝合金材料，该产品以非无菌状态提供，一次性使用。”变更为“单臂一体式外固定支架的型式为Ⅰ型分BK1号～BK14 号，主要由夹针装置，调节、加压装置，主体，万向、锁紧装置，紧固件组成。该产品以非无菌状态提供，一次性使用。”产品技术要求变更 由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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