| 产品名称 | 动态心电图系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | RH12/RH3/RH12S/RH12D/RH12N/RH12G/RH3S/RH3G由动态心电记录器、心电导联线、SD卡、动态心电图软件和加密锁组成。 H12/H12S/H12D/H12N/H3/H3S由动态心电记录器、心电导联线、USB数据回放线、动态心电图软件和加密锁组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 供人体24小时动态心电监测用。不包括自动诊断功能。 |
| 型号规格 | RH12、RH3、H12、H12S、H12D、H12N、H3、H3S、RH12S、RH12D、RH12N、RH12G、RH3S、RH3G |
| 注册证编号 | 粤械注准20202070759 |
| 注册人名称 | 广州迪茂信息科技有限公司 |
| 注册人住所 | 广州市天河区广汕二路604号之一第二层（部位：202房） |
| 生产地址 | 广州市天河区广汕二路604号之一第二层（部位：202房） |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20202070759”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2022-10-11 |
| 有效期至 | 2025-06-03 |
| 变更情况 | 2022-10-12: 1、型号、规格由“RH12、RH3、H12、H12S、H12D、H12N、H3、H3S”变更为“RH12、RH3、H12、H12S、H12D、H12N、H3、H3S、RH12S、RH12D、RH12N、RH12G、RH3S、RH3G”。 2、结构及组成由“RH12/RH3由动态心电记录器、心电导联线、SD卡、动态心电图软件和加密锁组成。H12/H12S/H12D/H12N /H3/H3S由动态心电记录器、心电导联线、USB数据回放线、动态心电图软件和加密锁组成。”变更为“RH12/RH3/RH12S/RH12D/RH12N/RH12G/RH3S/RH3G由动态心电记录器、心电导联线、SD卡、动态心电图软件和加密锁组成。 H12/H12S/H12D/H12N/H3/H3S由动态心电记录器、心电导联线、USB数据回放线、动态心电图软件和加密锁组成。”。 3、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共14页）。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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