| 产品名称 | 宫腔组织切除动力系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由主机、电源线、脚踏开关组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于妇科内窥镜手术中，为配套的宫腔组织刨削器或组织切除装置提供机械动力。 |
| 型号规格 | PS-A-01 |
| 注册证编号 | 湘械注准20202011528 |
| 注册人名称 | 英姿医疗科技（湖南）有限公司 |
| 注册人住所 | 湘潭经开区东风路31号创新创业中心1号楼5层512室 |
| 生产地址 | 湘潭经开区东风路35号创新创业中心8号厂房2-3层 ；湘潭市九华示范区兴业大道1号5号厂房 |
| 其他内容 | 医疗器械注册人制度试点 |
| 备注 | 受托生产企业：湖南迅卓实业有限公司。受托期限至2025年09月20日。 |
| 批准日期 | 2021-10-13 |
| 有效期至 | 2025-09-20 |
| 变更情况 | 变更时间：2024-08-06 变更内容：1、变更生产地址由“湘潭经开区东风路35号创新创业中心8号厂房2-3层”变更为“湘潭经开区和平街道东风路 35 号创新创业中心 2 号栋厂房 1 层”。2、备注由“（1）受托企业：湖南迅卓实业有限公司；（2）委托生产截止日期：2025年09月 20日”变更为“英姿医疗科技（湖南）有限公司（自行生产）”。 变更时间：2021-03-15 变更内容：1、型号规格由“PS-A-01”变更为“PS-A-01、PS-A-02”。2、产品技术要求变化详见附件。 变更时间：2021-03-17 变更内容：1.变更生产地址，由“湘潭经开区雅爱路5号创新创业中心盒式钢结构标准厂房配套用房2号楼2层201室”变更为“湘潭经开区东风路35号创新创业中心8号厂房2-3层”。2.原注册证其他内容增加：医疗器械注册人制度。3.原注册证备注项目增加：（1）受托企业：湖南迅卓实业有限公司；（2）委托生产截止日期：2025年09月20日。 变更时间：2021-10-13 变更内容：1、变更申请人住所由“湘潭经开区雅爱路5号创新创业中心盒式钢结构标准厂房配套用房2号楼2层201室”变更为“湘潭经开区东风路31号创新创业中心1号楼5层512室”。 变更时间：2023-10-25 变更内容：1.产品技术要求变更详见产品技术要求变更对比表 2.产品技术要求规格型号由“PS-A-01、PS-A-02”变更为“PS-A-01、PS-A-02、PS-B-01”。 变更时间：2024-05-08 变更内容：1、变更申请人住所由“湘潭经开区东风路31号创新创业中心1号楼5层512室”变更为“湘潭经开区和平街道东风路 35 号创新创业中心 2 号栋厂房 1 层”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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