| 产品名称 | 多参数监护仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由主机、心电导联线、无创血压袖带、体表体温传感器、脉搏氧饱和度传感器和旁流二氧化碳测量组件组成。旁流二氧化碳测量组件包括气道适配器和采样管。 |
| 适用范围/预期用途 | 供患者的心电、呼吸、无创血压、脉搏、心率、血氧饱和度、体温和呼气末二氧化碳检测用。 |
| 型号规格 | M-9000E、M-8000E、M-9000S、M-8000S |
| 注册证编号 | 湘械注准20202071798 |
| 注册人名称 | 湖南融昕医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 长沙市望城经济技术开发区航空路6号手机智能终端产业园1号栋3层 |
| 生产地址 | 长沙市望城经济技术开发区航空路6号手机智能终端产业园1号栋3层 |
| 其他内容 | (1)受托企业：湖南海鲤医疗科技有限公司； |
| 备注 | 受托企业：湖南海鲤医疗科技有限公司，委托生产截止日期：2026年01月12日。 |
| 批准日期 | 2021-06-04 |
| 有效期至 | 2025-12-23 |
| 变更情况 | 变更时间：2022-12-08 变更内容：1、变更生产地址由“湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋”变更为“长沙市望城经济技术开发区航空路6号手机智能终端产业园1号栋3层”。2、受托企业由“湖南海鲤医疗科技有限公司”变更为“长沙兆兴博拓科技有限公司”。 变更时间：2021-06-04 变更内容：1、变更生产地址，由“湖南省津市市高新技术产业开发区中小企业孵化园”变更为“湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋”。2、原注册证其他内容增加：医疗器械注册人制度。3、原注册证备注项目增加：（1）受托企业：湖南海鲤医疗科技有限公司；（2）委托生产截止日期：2026年01月12日。 变更时间：2022-10-18 变更内容：1、变更申请人住所由“湖南省津市市高新技术产业开发区中小企业孵化园”变更为“长沙市望城经济技术开发区航空路6号手机智能终端产业园1号栋3层”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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