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当前位置: 首页 > 国产器械 > 人绒毛膜促性腺激素检测试剂盒(胶体金法) 反馈纠错 帮助中心 打印
产品名称 人绒毛膜促性腺激素检测试剂盒(胶体金法)
结构及组成/主要组成成分 组成 主要成分 试剂条 检测试纸1条(样品垫、金标垫、硝酸纤维素膜、吸水垫及PVC胶板。金标垫的主要成份为HCG标记抗体(浓度:1.0 mg/mL,克隆号:MCG01,鼠源)。硝酸纤维素膜上划有检测线和质控线,检测线的主要成份为HCG包被抗体(浓度:1.0 mg/mL,克隆号:MCG03,鼠源),质控线的主要成分为羊抗鼠IgG(浓度:1.0 mg/mL,克隆号:GM106,羊源))、试纸条壳(卡型、笔型)、干燥剂1袋、铝箔袋1个。 说明书 — 尿样杯 — 加样吸管(卡型适用) —
适用范围/预期用途 用于体外定性检测人尿液中人绒毛膜促性腺激素(HCG)水平
型号规格 条型,1人份/盒,2人份/盒,5人份/盒,10人份/盒,20人份/盒,50人份/盒,100人份/盒;卡型,1人份/盒,2人份/盒,5人份/盒,10人份/盒,20人份/盒,50人份/盒,100人份/盒;笔型,1人份/盒,2人份/盒,5人份/盒,10人份/盒,20人份/盒,50人份/盒。
产品储存条件及有效期 试剂盒4~30℃干燥避光保存,有效期24个月;铝箔袋开封后,检测试纸应在1小时内使用。
注册证编号 苏械注准20192400786
注册人名称 江苏宜偌维盛生物技术有限公司
注册人住所 南京市高淳区经济开发区双高路86-6号
生产地址 南京市高淳区经济开发区双高路86-6号
备注 本文件与“苏械注准20192400786 ”医疗器械注册证共同使用
批准日期 2022-12-05
有效期至 2024-07-14
变更情况 2022-12-05产品技术要求、说明书变化 由“技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容”包装规格变更 由“条型,10人份/盒,1人份/袋独立包装。”变更为“条型,1人份/盒,2人份/盒,5人份/盒,10人份/盒,20人份/盒,50人份/盒,100人份/盒;卡型,1人份/盒,2人份/盒,5人份/盒,10人份/盒,20人份/盒,50人份/盒,100人份/盒;笔型,1人份/盒,2人份/盒,5人份/盒,10人份/盒,20人份/盒,50人份/盒。”
编码代号2018 暂无权限
管理分类 暂无权限
企业联系电话 暂无权限
网址 暂无权限
数据更新时间:2024-11-07
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