| 产品名称 | 人绒毛膜促性腺激素检测试剂盒（胶体金法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 组成 主要成分 试剂条 检测试纸1条(样品垫、金标垫、硝酸纤维素膜、吸水垫及PVC胶板。金标垫的主要成份为HCG标记抗体(浓度：1.0 mg/mL，克隆号：MCG01，鼠源)。硝酸纤维素膜上划有检测线和质控线，检测线的主要成份为HCG包被抗体(浓度：1.0 mg/mL，克隆号：MCG03，鼠源)，质控线的主要成分为羊抗鼠IgG(浓度：1.0 mg/mL，克隆号：GM106，羊源))、试纸条壳(卡型、笔型)、干燥剂1袋、铝箔袋1个。 说明书 — 尿样杯 — 加样吸管(卡型适用) — |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定性检测人尿液中人绒毛膜促性腺激素(HCG)水平 |
| 型号规格 | 条型，1人份/盒，2人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，20人份/盒，50人份/盒，100人份/盒；卡型，1人份/盒，2人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，20人份/盒，50人份/盒，100人份/盒；笔型，1人份/盒，2人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，20人份/盒，50人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒4~30℃干燥避光保存，有效期24个月；铝箔袋开封后，检测试纸应在1小时内使用。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20192400786 |
| 注册人名称 | 江苏宜偌维盛生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 南京市高淳区经济开发区双高路86-6号 |
| 生产地址 | 南京市高淳区经济开发区双高路86-6号 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20192400786 ”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2022-12-05 |
| 有效期至 | 2024-07-14 |
| 变更情况 | 2022-12-05产品技术要求、说明书变化 由“技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容”包装规格变更 由“条型，10人份/盒，1人份/袋独立包装。”变更为“条型，1人份/盒，2人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，20人份/盒，50人份/盒，100人份/盒；卡型，1人份/盒，2人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，20人份/盒，50人份/盒，100人份/盒；笔型，1人份/盒，2人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，20人份/盒，50人份/盒。” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
