| 产品名称 | 全量程C反应蛋白检测试剂盒（速率散射比浊法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 单试剂：3-(N-吗啉基)-2-羟基丙磺酸缓冲0.05mol/L，氯化钠 37.8g/L，曲拉通X-100 4.0g/L，Proclin300 1.0mL/L，牛血清白蛋白 10.0g/L pH7.0，包被鼠抗人C反应蛋白抗体和羊抗人C反应蛋白抗体的胶乳颗粒0.06%定标卡：载有本批次试剂定标曲线信息的聚氯乙烯塑料卡片。质控品：0.025mol/L pH7.6 N-2-羟乙基哌嗪-N'-2-乙磺酸缓冲液，20%新生牛血清，3个水平C反应蛋白重组抗原(大肠杆菌表达)，浓度分别为：低值(6.0mg/L)、中值(15.0mg/L)、高值(50.0mg/L)。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清、血浆或全血中C反应蛋白(CRP)的含量。 |
| 型号规格 | 50人份/盒，100人份/盒，200人份/盒，400人份/盒质控品：0.5ml×3水平(选配) |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒的储存条件和有效期：2～8℃避光贮存。有效期为12个月。试剂开封即用。质控品的储存条件和有效期：2～8℃避光贮存。有效期为12个月。开封后2～8℃有效期为30天。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20192400525 |
| 注册人名称 | 苏州康和顺医疗技术有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州高新区鹿山路369号29幢403-3室 |
| 生产地址 | 苏州高新区鹿山路369号29幢403-3室 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20192400525 ”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2022-12-05 |
| 有效期至 | 2024-06-02 |
| 变更情况 | 2022-12-05适用仪器变化 由“适用于半自动特定蛋白分析仪：锦瑞PA54；希莱恒H700；劳拉EZ-100、EZ-200、EZ-400、LZ-480。全自动特定蛋白分析仪：锦瑞PA120、PA200；希莱恒H790；劳拉LC-100、LC-200、LC-400。全自动血液分析仪：指真B411（仅适用于全血样本）。”变更为“适用于半自动特定蛋白分析仪：锦瑞PA54；希莱恒H700；劳拉EZ-100、EZ-200、EZ-400、LZ-480。全自动特定蛋白分析仪：锦瑞PA120、PA200；希莱恒H790；劳拉LC-100、LC-200、LC-400；迈盛MV-100；奥普OTTOMAN-1000、OTTOMAN-2020。全自动血液分析仪：指真B411（仅适用于全血样本）。”产品技术要求、说明书变化 由“技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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