| 产品名称 | 药线引流治疗装置 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本品由隔离纸、热熔胶、吸水棉、隔离网膜组成，可选配医用无纺布、金属片、水凝胶、PU膜、药线、引流管组件(引流管组件由引流连接器、引流导管组成)。 |
| 适用范围/预期用途 | 与配套的敷贴治疗仪联合使用，用于减轻非慢性创面局部疼痛促进创面愈合和引流。 |
| 型号规格 | 型号：FL-1、FL-3、FL-6、FL-9、FL-12、FL-15、FL-18、FL-21、FL-24、FL-27。产品规格：方形长3cm~40cm×宽3cm~40cm范围值之内，药线规格：长3cm~40cm范围值之内，引流管组件引流管规格(外径：22Fr~32Fr之间 注：1Fr=0.33mm)。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20192140001 |
| 注册人名称 | 长沙邦仁医疗设备科技有限公司 |
| 注册人住所 | 长沙市开福区沙坪街道中青路1318号佳海工业园第E12栋12号房屋 |
| 生产地址 | 长沙开福区中青路佳海工业园A1栋304，长沙开福区中青路1318号佳海工业园第E12栋102号 |
| 备注 | 原分类编码：6864 |
| 批准日期 | 2020-07-21 |
| 有效期至 | 2024-01-01 |
| 变更情况 | 变更时间：2023-04-04 变更内容：1.产品技术要求变更详见产品技术要求变更对比表。 2.产品型号规格变更详见产品型号规格变更对比表。 3.产品结构组成由“本品由隔离纸、热熔胶、吸水棉、隔离网膜组成。可选配医用无纺布、金属片、水凝胶、PU膜、药线、引流管组件（引流管组件由引流连接器、引流导管及导管组成）。”变更为“由隔离纸、粘贴层、吸水垫组成，可选配金属片、水凝胶、药线和引流管导管组件（引流管导管组件由引流连接器、负压引流管（器）及导管组成）。其中粘贴层可选用热熔胶涂布或PU膜，吸水垫可选用吸水棉（含隔离网膜）和/或聚氨酯海绵。” 变更时间：2019-03-12 变更内容： 变更申请人住所由“长沙市芙蓉区建湘南路154号南幢F号16楼”变更为“长沙市开福区沙坪街道中青路1318号佳海工业园第E12栋102号房屋”； 变更生产地址由”开福区金霞中路长沙市经济开发区秀峰商贸城20栋21号”变更为“长沙开福区中青路佳海工业园A1栋304，长沙开福区中青路1318号佳海工业园第E12栋102号“； 变更时间：2020-07-21 变更内容：1. 变更型号规格：由“型号：FL-1、FL-3、FL-6、FL-9；规格：方形长3cm～40cm×宽3cm～40cm范围值之内”变更为“型号：FL-1、FL-3、FL-6、FL-9、FL-12、FL-15、FL-18、FL-21、FL-24、FL-27。产品规格：方形长3cm～40cm×宽3cm～40cm范围值之内，药线规格：长3cm～40cm范围值之内，引流管组件引流管规格（外径：22Fr～32Fr之间注：1Fr=0.33mm）。”2. 变更结构及组成：由“本品由隔离纸、医用无纺布、热熔胶、吸水棉、隔离网膜、金属片、水凝胶组成。”变更为“本品由隔离纸、热熔胶、吸水棉、隔离网膜组成，可选配医用无纺布、金属片、水凝胶、PU膜、药线、引流管组件（引流管组件由引流连接器、引流导管组成）。”3. 变更产品技术要求：变更情况详见附表1。 变更时间：2022-11-16 变更内容：1、变更生产地址由“长沙开福区中青路佳海工业园A1栋304，长沙开福区中青路1318号佳海工业园第E12栋102号”变更为“长沙市开福区沙坪街道中青路1318号佳海工业园第E12栋102号房屋”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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