| 产品名称 | 一次性使用医用外科口罩 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用医用外科口罩按佩戴方式的不同，分为平面型耳挂式口罩、平面型扣带式口罩、折叠型耳挂式口罩；折叠型耳挂式口罩按照折叠方式不同分：纵向折叠的口罩为折叠Ⅰ型耳挂式口罩，横向折叠的口罩为折叠Ⅱ型耳挂式口罩。平面型耳挂式、平面型扣带式口罩按尺寸的大小不同分为：XS、S、M、L四种规格；折叠Ⅰ型耳挂式口罩按尺寸的大小不同分为：M、L两种规格；折叠Ⅱ型耳挂式口罩按尺寸的大小不同分为：M、L两种规格。一次性使用医用外科口罩由罩体、鼻夹、口罩带组成。口罩体有三层：内层(纺粘层)、中间层(熔喷无纺布)、外层(纺粘层)，口罩体内外层由符合FZ/T64005-2021《卫生用薄型非织造布》中所规定的无纺布制成，中间层采用聚丙烯熔喷布材料制成；鼻夹由可弯折的可塑性材料制成；耳挂式口罩带由氨纶弹性松紧织物或采用弹性无纺布制成，扣带式口罩的耳带采用无纺布制成。产品分无菌和非无菌两种形式提供，无菌产品经环氧乙烷后，应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床医务人员在有创操作过程中佩戴，覆盖住使用者的鼻及下颌，为防止病原体微生物、液体、颗粒物的直接渗透提供物理屏障。 |
| 型号规格 | 平面型耳挂式(XS、S、M、L)、平面型扣带式(XS、S、M、L)、折叠Ⅰ型耳挂式(M、L)、折叠Ⅱ型耳挂式(M、L) |
| 注册证编号 | 苏械注准20192140121 |
| 注册人名称 | 扬州市正誉医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 扬州市头桥镇红平村 |
| 生产地址 | 扬州市头桥镇红平村 |
| 批准日期 | 2022-11-25 |
| 有效期至 | 2024-02-11 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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