| 产品名称 | 一次性使用胆道引流管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用胆道引流管主要由引流管及推送装置组成。引流管由引流管管体和显影环组成；推送装置由内管、外管、显影环和手柄组成；产品从装载方式上分为预装型和非预装型，预装型为引流管与推送装置的一体式组合，非预装型包括单独包装的引流管或推送装置。产品根据引流管形状、引流管有效长度、引流管/推送装置名义规格及是否带推送装置进行型号规格的划分。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于临床在内窥镜引导下置入胆道引流用。 |
| 型号规格 | 见规格/型号附件 |
| 注册证编号 | 苏械注准20192141283 |
| 注册人名称 | 常州乐奥医疗科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 常州市新北区华山路18号10号楼2层 |
| 生产地址 | 常州市新北区华山路18号10号楼 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20192141283”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-01-05 |
| 有效期至 | 2024-10-30 |
| 变更情况 | 2023-01-05生产地址变更 由“常州市新北区华山路18号10号楼1-2层”变更为“常州市新北区华山路18号10号楼” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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