| 产品名称 | 多导睡眠监测仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | SF-Axx由睡眠呼吸监测仪主机、脑电盒、DC盒、运动感应器、数据终端、软件和附件组成，附件包括联接线、脑电导联线、心电导联线、固定带、血氧指套和鼻氧管。SF-AxxS由主机、数据终端，软件和附件组成，附件包括运动传感器、脑电导联线、心电导联线、胸腹带及连接线、血氧指套和鼻氧管。其中，脑电导联线、心电导联线、血氧指套和鼻氧管均为外购有证产品。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品通过对人体脑电、心电、眼电、下颌电、腿动、胸腹呼吸、鼻气流、鼾声、血氧、体位的信号进行测试记录分析，对睡眠状况综合评估。产品可以用以获取、显示、贮存及分析呼吸事件，对睡眠障碍疾病进行辅助诊断。本设备须在医生或专业人员的指导下在医院或家中使用。 |
| 型号规格 | SF-A9、SF-A18、SF-A20、SF-A22、SF-A22S、SF-A30、SF-A30S、SF-A10S、SF-A40S |
| 注册证编号 | 湘械注准20192070393 |
| 注册人名称 | 湖南万脉医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 湖南省邵阳市邵阳经济开发区湘商产业园标准厂房一区第13栋厂房第三层 |
| 生产地址 | 湖南省邵阳市邵阳经济开发区湘商产业园标准厂房一区第13栋厂房第三层 |
| 批准日期 | 2022-09-27 |
| 有效期至 | 2024-12-04 |
| 变更情况 | 变更时间：2023-07-06 变更内容：1、变更申请人住所由“湖南省邵阳市邵阳经济开发区湘商产业园标准厂房一区第13栋厂房第三层”变更为“湖南省邵阳市邵阳经济开发区18号道路邵阳电子信息产业园B区9栋、10栋”。2、变更生产地址由“湖南省邵阳市邵阳经济开发区湘商产业园标准厂房一区第13栋厂房第三层”变更为“湖南省邵阳市邵阳经济开发区18号道路邵阳电子信息产业园B区9栋”。 变更时间：2020-06-15 变更内容：1、变更申请人住所由“邵阳市双清区宝庆科技工业园产业孵化器一期4号4楼西”变更为“湖南省邵阳市邵阳经济开发区湘商产业园标准厂房一区第13栋厂房第三层”。2、变更生产地址由“邵阳市双清区宝庆科技工业园产业孵化器一期4号4楼西”变更为“湖南省邵阳市邵阳经济开发区湘商产业园标准厂房一区第13栋厂房第三层”。 变更时间：2021-10-25 变更内容：1、型号规格：新增“SF-A22S/SF-A30S”两个型号； 2、结构组成：由“产品由睡眠呼吸监测仪主机（以下简称主机）、脑电盒、DC盒、腿部运动感应器、数据终端、软件和附件组成，附件包括联接线、脑电导联线、心电导联线、固定带、血氧指套和鼻氧管。其中，脑电导联线、心电导联线、血氧指套和鼻氧管均为外购有证产品”变更为“SF-Axx由睡眠呼吸监测仪主机、脑电盒、DC盒、腿部运动感应器、数据终端、软件和附件组成，附件包括联接线、脑电导联线、心电导联线、固定带、血氧指套和鼻氧管。SF-AxxS由主机、数据终端，软件和附件组成，附件包括腿部运动传感器、脑电导联线、心电导联线、胸腹带及连接线、血氧指套和鼻氧管。其中，脑电导联线、心电导联线、血氧指套和鼻氧管均为外购有证产品。” 3、产品技术要求变更详见附件。 变更时间：2022-09-27 变更内容："变更事项 1.1产品技术要求变更详见产品技术要求变更对比表。 1.2产品结构组成变更详见产品结构组成变更对比表。 1.3产品型号规格变更详见产品型号规格变更对比表。" |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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