| 产品名称 | 一次性使用穿刺器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用穿刺器由导向固定盖、锁紧固定盖、注气阀、阀体、套管、密封帽、阻气阀、穿刺锥组成。穿刺锥、套管、注气阀和阀体采用聚碳酸酯(PC)材料制造；导向固定盖和锁紧固定盖采用ABS材料制造，密封帽和阻气阀采用硅胶材料制造。根据组合方式不同，产品采用单支装或组合套装。 |
| 适用范围/预期用途 | 供腹腔镜检查和手术过程中，对人体腹壁组织穿刺，建立腹腔手术的工作通道用。 |
| 型号规格 | 单支装：ZTC-5/65、ZTC-10/65、ZTC-12/65、ZTC-15/65、ZTC-5/100、ZTC-10/100、ZTC-12/100、ZTC-15/100 ；组合套装：型号：ZTC/TA、ZTC/TB，规格：详见产品技术要求附录A。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20192020067 |
| 注册人名称 | 中聚科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区青山路6号金鹰文化创意园1、2、3号厂房、4号配套服务用房103、203、303 |
| 生产地址 | 长沙高新开发区青山路6号金鹰文化创意园1、2、3号厂房、4号配套服务用房103、203、303 |
| 批准日期 | 2021-09-16 |
| 有效期至 | 2024-04-18 |
| 变更情况 | 变更时间：2021-09-16 变更内容：1、变更生产地址由“长沙高新开发区青山路6号金鹰文化创意园1、2、3号厂房、4号配套服务用房303”变更为“长沙高新开发区青山路6号金鹰文化创意园1、2、3号厂房、4号配套服务用房103、203、303”。 变更时间：2021-04-15 变更内容：1、产品结构组成由“一次性使用穿刺器由导向固定盖、锁紧固定盖、注气阀、阀体、套管、密封帽、阻气阀、穿刺锥组成。穿刺锥、套管、注气阀和阀体采用聚碳酸酯树脂(PC)材料制造；导向固定盖和锁紧固定盖采用ABS材料制造，密封帽和阻气阀采用硅胶材料制造。”变更为“一次性使用穿刺器由导向固定盖、锁紧固定盖、注气阀、阀体、套管、密封帽、阻气阀、穿刺锥组成。穿刺锥、套管、注气阀和阀体采用聚碳酸酯树脂（PC）材料制造；导向固定盖和锁紧固定盖采用ABS材料制造，密封帽和阻气阀采用硅胶材料制造。根据组合方式不同，产品采用单支装或组合套装。”2、型号规格由“ZTC-5/65、ZTC-10/65、ZTC-12/65、ZTC-15/65、ZTC-5/100、ZTC-10/100、ZTC-12/100、 ZTC-15/100”变更为“单支装：ZTC-5/65、ZTC-10/65、ZTC-12/65、ZTC-15/65、ZTC-5/100、ZTC-10/100、ZTC-12/100、ZTC-15/100；组合套装：型号：ZTC/TA、ZTC/TB，规格：详见产品技术要求附录A。”3、产品技术要求变化详见附件。 变更时间：2021-07-06 变更内容：1、变更申请人住所由“长沙高新开发区岳麓大道西588号长沙芯城科技园6栋6楼”变更为“长沙高新开发区青山路6号金鹰文化创意园1、2、3号厂房、4号配套服务用房103、203、303”。2、变更生产地址由“长沙高新开发区岳麓大道西588号长沙芯城科技园6栋6楼”变更为“长沙高新开发区青山路6号金鹰文化创意园1、2、3号厂房、4号配套服务用房303”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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