| 产品名称 | 光学硬管镜用摄像系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由摄像机控制主机、摄像头、光学接口、连接线缆、电源线组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 与硬性光学内窥镜配合，供内窥镜手术时，将体内手术区域视频放大成像用。 |
| 型号规格 | DJSXJ-Ⅱa、DJSXJ-Ⅱb |
| 注册证编号 | 湘械注准20192060193 |
| 注册人名称 | 衡阳市大井医疗器械科技有限公司 |
| 注册人住所 | 湖南省衡阳市高新区衡山科学城红树林研发创新区B5栋3层 |
| 生产地址 | 湖南省衡阳市高新区衡山科学城红树林研发创新区B5栋3层 |
| 批准日期 | 2020-09-18 |
| 有效期至 | 2024-07-16 |
| 变更情况 | 变更时间：2023-09-07 变更内容：1.变更产品技术要求，详见产品技术要求变更对比表。 2.变更说明书，详见说明书变更对比表. 变更时间：2020-09-18 变更内容：" 1、变更注册证载明的型号规格：原型号规格为“DJSXJ-Ⅱa型”；变更为“DJSXJ-Ⅱa型、DJSXJ-Ⅱb型”。2、变更注册证所附产品技术要求：详细变更见附表。" 变更时间：2021-05-20 变更内容：" 1、变更注册证载明的型号规格：原型号规格为“DJSXJ-Ⅱa”；变更为“DJSXJ-Ⅱa、DJSXJ-Ⅱb”。2、变更注册证所附产品技术要求：详细变更见附表。" 变更时间：2023-06-26 变更内容：1、变更申请人住所由“湖南省衡阳市雁峰区岳屏镇东湖村衡山科学城红树林研发创新区B5栋3层”变更为“湖南省衡阳市高新区衡山科学城红树林研发创新区B5栋3层”。2、变更生产地址由“湖南省衡阳市雁峰区岳屏镇东湖村衡山科学城红树林研发创新区B5栋3层”变更为“湖南省衡阳市高新区衡山科学城红树林研发创新区B5栋3层”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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