| 产品名称 | 一次性使用雾化器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | SJⅠ型由面罩、雾化杯、输氧接头、输氧管、松紧带组成；SJII型由面罩、雾化杯、输氧接头、输氧管、松紧带组成；SJⅢ型由含嘴、雾化杯、输氧接头、输氧管、松紧带组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 以氧气或压缩空气为动力源，供雾化吸入治疗用。 |
| 型号规格 | SJⅠ型、SJII型、SJⅢ型 |
| 注册证编号 | 湘械注准20192080874 |
| 注册人名称 | 湖南医圣昌达科技有限公司 |
| 注册人住所 | 长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园13-15栋510房 |
| 生产地址 | 长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园13-15栋510房 |
| 批准日期 | 2020-07-16 |
| 有效期至 | 2024-10-27 |
| 变更情况 | 变更时间：2020-07-16 变更内容：1、变更申请人住所由“长沙高新开发区枫林三路608号罗马商业广场B区五层5024号铺面501房（集群注册）”变更为“长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园13-15栋510房”。2、变更生产地址由“长沙市开福区中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房5-8栋612、613房”变更为“长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园13-15栋510房”。 |
| 编码代号2018 | 08呼吸、麻醉和急救器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 13317173031 |
| 指导原则 |
网式雾化器注册审查指导原则（2021年第104号） 医用雾化器注册技术审查指导原则（2016年修订版） |
| 相关标准 | YY/T 1743-2021 麻醉和呼吸设备 雾化系统和组件 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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