| 产品名称 | 一次性使用腔镜直线型切割吻合器及组件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由器身和切割组件两部分组成。器身Z型、C型、D型、P型由外壳、复位块、保险按钮、调节旋钮、调节外壳、套管、手术刀接杆、击发手柄组成；器身R型由外壳、转换按钮、指示窗口、旋转头、旋转头限位器、套管、钉仓座、关闭手柄、击发手柄、复位按钮、字轮、抵钉座组成；切割组件直头C型、直头带钩N型、弯头T型、弯头A型、弯头B型、弯头带钩Q型由外套管、锁片、抵钉座、钉仓支架、钉仓和切割刀组成；组件F型和组件G型由钉仓、钉仓外壳、钉仓保护盖组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品用于体内器官、组织的离断、切除和/或建立吻合。 |
| 型号规格 | 器身：KC-QQ-Z-60/160/260、KC-QQ-C-60/160/260、KC-QQ-D-60/160/260、KC-QQ-P-60/160/260、KC-QQ-R-190S、KC-QQ-R-250S、KC-QQ-R-350S、KC-QQ-R-190M、KC-QQ-R-250M、KC-QQ-R-350M、KC-QQ-R-190L、KC-QQ-R-250L、KC-QQ-R-350L；切割组件：KC-QQ-(C/N/T)(3020/3025/3035/4520/4525/4535/4540/4548/6025/6035/6040/6048)、KC-QQ-(A/B/Q)(2020/2025/2035/3020/3025/3035/4520/4525/4535/4540/4548/6025/6035/6040/6048/7525/7535/7540/7548)、KC-QQ-F(4520/4525/4535/4538/4541/4544/6020/6025/6035/6038/6041/6044/7520/7525/7535/7538/7541/7544)、KC-QQ-G(4520/4525/4535/4538/4541/4544/6020/6025/6035/6038/6041/6044/7520/7525/7535/7538/7541/7544) |
| 注册证编号 | 湘械注准20192020813 |
| 注册人名称 | 湖南康呈医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区南塘路72号湖南丰裕医疗产业园研发楼4楼 |
| 生产地址 | 长沙高新开发区南塘路72号湖南丰裕医疗产业园厂房4楼 |
| 批准日期 | 2021-06-02 |
| 有效期至 | 2024-08-26 |
| 变更情况 | 变更时间：2021-06-02 变更内容：1、变更申请人住所由“长沙高新开发区谷苑路229号海凭园生产厂房10栋402房”变更为“长沙高新开发区南塘路72号湖南丰裕医疗产业园研发楼4楼”。2、变更生产地址由“长沙高新开发区谷苑路229号海凭园生产厂房10栋402房和A2栋302房”变更为“长沙高新开发区南塘路72号湖南丰裕医疗产业园厂房4楼”。 变更时间：2020-06-01 变更内容：1.变更注册证所附产品技术要求，见附表1。2.变更注册证载明的型号规格：由“器身：KC-QQ-Z-60/160/260、KC-QQ-C-60/160/260、KC-QQ-D-60/160/260、KC-QQ-P-60/160/260、KC-QQ-R-190S、KC-QQ-R-250S、KC-QQ-R- 350S、KC-QQ-R-190M、KC-QQ-R-250M、KC-QQ-R-350M、KC-QQ-R-190L、KC-QQ-R-250L、KC-QQ-R-350L；切割组件：KC-QQ-（C/N/T/A/B/Q)(3020/3025/3035/4520/4525/4535/4540/4548/6025/6035/6040/6048)、KC-QQ-F （4520/4525/4535/4538/4541/4544/6020/6025/6035/6038/6041/6044/7520/7525/7535/7538/7541/7544）、KC-QQ-G （4520/4525/4535/4538/4541/4544/6020/6025/6035/6038/6041/6044/7520/7525/7535/7538/7541/7544） ”变更为“器身：KC-QQ-Z-60/160/260、KC-QQ-C-60/160/260、KC-QQ-D-60/160/260、KC-QQ-P-60/160/260、KC-QQ-R-190S、KC-QQ-R-250S、KC-QQ-R-350S、KC-QQ-R-190M、KC-QQ-R-250M、KC-QQ-R-350M、KC-QQ-R-190L、KC-QQ-R-250L、KC-QQ-R-350L；切割组件：KC-QQ-(C/N/T）(3020/3025/3035/4520/4525/4535/4540/4548/6025/6035/6040/6048)、KC-QQ-（A/B/Q） (2020/2025/2035/3020/3025/3035/4520/4525/4535/4540/4548/6025/6035/6040/6048/7525/7535/7540/7548)、KC-QQ-F （4520/4525/4535/4538/4541/4544/6020/6025/6035/6038/6041/6044/7520/7525/7535/7538/7541/7544）、KC-QQ-G （4520/4525/4535/4538/4541/4544/6020/6025/6035/6038/6041/6044/7520/7525/7535/7538/7541/7544）3.变更申请人住所：由“长沙高新开发区谷苑路 229 号海凭园生产厂房 402 房 ”变更为“长沙高新开发区谷苑路 229 号海凭园生产厂房 10 栋 402 房”。4.变更申请人生产地址：由“长沙高新开发区谷苑路 229 号海凭园生产厂房 402 房和 A2 栋 302 房”变更为“长沙高新开发区谷苑路 229 号海凭园生产厂房10 栋 402 房和 A2 栋 302 房 ”。 |
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