| 产品名称 | 一次性使用腹壁缝合器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用腹壁缝合器以产品型式分为A、B、C、D 四种型号，每个型号按照穿刺针的长度和直径分为不同规格。缝合器主要由手柄、穿刺针、按钮、盖帽、夹钳组成，其中压线器和导引头为选配件。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于在腹腔镜手术中缝线抓取，实现腹壁切口或戳卡洞口缝合。 |
| 型号规格 | WPFB-A-2.0x100、WPFB-A-1.8x100、WPFB-A-1.6x100、WPFB-A-1.4x100、WPFB-A-2.0x160、WPFB-A-1.8x160、WPFB-A-1.6x160、WPFB-A-1.4x160、 WPFB-A-2.0x200、WPFB-A-1.8x200、WPFB-A-1.6x200、WPFB-A-1.4x200、WPFB-B-2.0x100、WPFB-B-1.8x100、WPFB-B-1.6x100、WPFB-B-1.4x100、WPFB-B-2.0x160、WPFB-B-1.8x160、WPFB-B-1.6x160、WPFB-B-1.4x160、WPFB-B-2.0x200、WPFB-B-1.8x200、WPFB-B-1.6x200、WPFB-B-1.4x200、WPFB-C-2.0x100、WPFB-C-1.8x100、WPFB-C-1.6x100、WPFB-C-1.4x100、WPFB-C-2.0x160、WPFB-C-1.8x160、WPFB-C-1.6x160、WPFB-C-1.4x160、WPFB-C-2.0x200、WPFB-C-1.8x200、WPFB-C-1.6x200、WPFB-C-1.4x200、WPFB-D-2.0x100、WPFB-D-1.8x100、WPFB-D-1.6x100、WPFB-D-1.4x100、WPFB-D-2.0x160、WPFB-D-1.8x160、WPFB-D-1.6x160、WPFB-D-1.4x160、WPFB-D-2.0x200、WPFB-D-1.8x200、WPFB-D-1.6x200、WPFB-D-1.4x200、 |
| 产品储存条件及有效期 | 略 |
| 注册证编号 | 苏械注准20192021041 |
| 注册人名称 | 常州伟普医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 常州市新北区创新大道1-5号 |
| 生产地址 | 常州市新北区创新大道1-5号3号楼 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20192021041”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2022-09-29 |
| 有效期至 | 2024-09-01 |
| 变更情况 | 2022-09-29产品技术要求变更 由“变更情况对比表中原条款及内容”变更为“变更情况对比表中修改后条款及内容”型号、规格变更 由“WPFB-2、WPFB-1.8、WPFB-1.6、WPFB-1.4”变更为“WPFB-A-2.0x100、WPFB-A-1.8x100、WPFB-A-1.6x100、WPFB-A-1.4x100、WPFB-A-2.0x160、WPFB-A-1.8x160、WPFB-A-1.6x160、WPFB-A-1.4x160、 WPFB-A-2.0x200、WPFB-A-1.8x200、WPFB-A-1.6x200、WPFB-A-1.4x200、WPFB-B-2.0x100、WPFB-B-1.8x100、WPFB-B-1.6x100、WPFB-B-1.4x100、WPFB-B-2.0x160、WPFB-B-1.8x160、WPFB-B-1.6x160、WPFB-B-1.4x160、WPFB-B-2.0x200、WPFB-B-1.8x200、WPFB-B-1.6x200、WPFB-B-1.4x200、WPFB-C-2.0x100、WPFB-C-1.8x100、WPFB-C-1.6x100、WPFB-C-1.4x100、WPFB-C-2.0x160、WPFB-C-1.8x160、WPFB-C-1.6x160、WPFB-C-1.4x160、WPFB-C-2.0x200、WPFB-C-1.8x200、WPFB-C-1.6x200、WPFB-C-1.4x200、WPFB-D-2.0x100、WPFB-D-1.8x100、WPFB-D-1.6x100、WPFB-D-1.4x100、WPFB-D-2.0x160、WPFB-D-1.8x160、WPFB-D-1.6x160、WPFB-D-1.4x160、WPFB-D-2.0x200、WPFB-D-1.8x200、WPFB-D-1.6x200、WPFB-D-1.4x200、”结构及组成变更 由“一次性使用腹壁缝合器主要由手柄、穿刺针、按钮、夹钳、盖帽组成。本产品以穿刺针的外径尺寸不同，可分为2、1.4、1.6、1.8共四种规格。本产品的原材料主要有ABS、06Cr19Ni10；产品经环氧乙烷灭菌，应无菌，为一次性使用。”变更为“一次性使用腹壁缝合器以产品型式分为A、B、C、D 四种型号，每个型号按照穿刺针的长度和直径分为不同规格。缝合器主要由手柄、穿刺针、按钮、盖帽、夹钳组成，其中压线器和导引头为选配件。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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