| 产品名称 | 生物刺激反馈仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 生物刺激反馈仪由主机(含嵌入式软件、电刺激通道、肌电采集通道、压力/张力通道)、电极线、阴道电极、一次性使用阴道电极、直肠电极、粘胶电极片、音箱、压力探头、尿流率组件(选配)、扫描器(选配)及读卡器(选配)组成，其中阴道电极、一次性使用阴道电极、直肠电极、粘胶电极片为已注册或已备案的医疗器械。 |
| 适用范围/预期用途 | 对患者表面肌电信号进行采集、分析和生物反馈训练，通过电刺激和肌电触发电刺激进行肌肉功能障碍的治疗。 |
| 型号规格 | MLD B2、MLD B2E、MLD B2EP、MLD B2 Pro、MLD B2Plus、MLD B2T、MLD B2TPlus、MLD B4、MLD B4A、MLD B4C、MLD B4D、MLD B4 Pro、MLD B4T、MLD B4T Pro、MLD B4TD、MLD B4Plus、MLD B6、MLD B6T、MLD B6Plus、MLD B8、MLD B8Plus、MLD B10 |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 |
| 注册证编号 | 苏械注准20192090672 |
| 注册人名称 | 南京麦澜德医疗科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 南京市江宁区乾德路2号5幢二层（江宁高新园） |
| 生产地址 | 南京市江宁区乾德路2号南京生命科技创新园加速带1号楼二层E区,南京市江宁区乾德路2号南京生命科技创新园加速带5号楼一层东侧及二层 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20192090672”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-01-06 |
| 有效期至 | 2024-06-23 |
| 变更情况 | 2023-01-06型号、规格变更 由“MLD B2、MLD B2Plus、MLD B2T、MLD B2TPlus、MLD B4、MLD B4D、MLD B4T、MLD B4TD、MLD B4Plus、MLD B6、MLD B6T、MLD B6Plus、MLD B8、MLD B8Plus、MLD B10”变更为“MLD B2、MLD B2E、MLD B2EP、MLD B2 Pro、MLD B2Plus、MLD B2T、MLD B2TPlus、MLD B4、MLD B4A、MLD B4C、MLD B4D、MLD B4 Pro、MLD B4T、MLD B4T Pro、MLD B4TD、MLD B4Plus、MLD B6、MLD B6T、MLD B6Plus、MLD B8、MLD B8Plus、MLD B10”产品技术要求变更 由“变更情况对比表中原条款及内容”变更为“变更情况对比表中修改后条款及内容” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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