| 产品名称 | 经皮肾穿刺套件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要配置为扩张管，其中剥皮鞘、引流管、固定器、导丝、导引针、Y型接头和引流收集瓶为选配。扩张管由管材、接头组成，可单个或多个组成一套；剥皮鞘由鞘管、接头组成；引流管由导管、接头组成；导丝由导丝芯和包塑层组成；导引针由针管、接头组成；引流收集瓶由瓶体、瓶盖、连接管组成。扩张管采用医用PE材料制成；剥皮鞘鞘管采用PTFE材料制成；引流管和固定器均采用医用硅橡胶材料制成；导丝采用医用不锈钢(包塑层为PTFE材料)制成；导引针针管采用医用不锈钢材料制成；Y型接头采用聚碳酸酯和硅橡胶材料制成；引流收集瓶由聚丙烯和聚碳酸酯制成，连接管由硅橡胶材料制成。产品以无菌状态提供，采用环氧乙烷灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于肾结石或肾积水患者经皮穿刺肾造瘘术中使用。 |
| 型号规格 | 详见附表 |
| 注册证编号 | 湘械注准20192030276 |
| 注册人名称 | 湖南依微迪医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 湖南湘乡经济开发区红仑大道001号 |
| 生产地址 | 湖南湘乡经济开发区红仑大道001号 |
| 批准日期 | 2021-05-24 |
| 有效期至 | 2024-09-09 |
| 变更情况 | 变更时间：2023-12-26 变更内容：1.产品结构组成由“主要配置为扩张管，其中剥皮鞘、引流管、固定器、导丝和导引针为选配。扩张管由管材、接头组成,可单个或多个组成一套；剥皮鞘由鞘管、接头组成；引流管由导管、接头组成；导丝由导丝芯和包塑层组成；导引针由针管、接头组成。扩张管采用医用PE材料制成；剥皮鞘鞘管采用PTFE材料制造；引流管和固定器均采用医用硅橡胶材料制成；导丝采用医用不锈钢(包塑层为PTFE材料)制成；导引针针管采用医用不锈钢材料制造。产品以无菌状态提供,采用环氧乙烷灭菌。”变更为“主要配置为扩张管,其中剥皮鞘、引流管、固定器、导丝、导引针、Y型接头和引流收集瓶为选配。扩张管由管材、接头组成，可单个或多个组成一套；剥皮鞘由鞘管、接头组成；引流管由导管、接头组成；导丝由导丝芯和包塑层组成；导引针由针管、接头组成；引流收集瓶由瓶体、瓶盖、连接管组成。扩张管采用医用PE材料制成；剥皮鞘鞘管采用PTFE材料制成；引流管和固定器均采用医用硅橡胶材料制成；导丝采用医用不锈钢(包塑层为PTFE材料)制成；导引针针管采用医用不锈钢材料制成；Y型接头采用聚碳酸酯和硅橡胶材料制成；引流收集瓶由聚丙烯和聚碳酸酯制成，连接管由硅橡胶材料制成。产品以无菌状态提供,采用环氧乙烷灭菌，一次性使用。” 2.产品型号规格由“附表一”变更为“附表二”。 3.产品技术要求变更详见产品技术要求变更对比表。 变更时间：2021-05-24 变更内容：1、变更产品名称：由“微创扩张引流套件”变更为“经皮肾穿刺套件”。2、变更产品型号、规格：由“A 型:KZ-6-10A、KZ-8-12A、KZ- 8-14A、KZ-8-16A、KZ-6-16A、KZ-8-18A、KZ-8-20A;KZ-8-22A;B 型:KZ-6-10B、KZ-8-12B、KZ-8-14B、KZ-8-16B、KZ-6-16B、KZ-8-18B、KZ-8-20B、KZ-8-22B;C 型:KZ-6-10C、KZ-8-12C、KZ-8-14C、KZ-8-16C、KZ-6-16C、KZ-8-18C、KZ-8-20C、KZ-8-22C;D 型:KZ-0-16D、KZ-0-18D、KZ-0-20D、KZ-0-22D、KZ-0-24D、KZ-0-26D、KZ-0-28D、KZ-0-30D”变更为详见附表1。3、变更产品结构及组成：由“微创扩张引流套件主要配置为扩张管,其中剥皮鞘、引流管、固定器、导丝和导引针为选配。扩张管由管材、接头组成,可单个或多个组成一套;剥皮鞘由鞘管、接头组成; 引流管由导管、接头组成;导丝由导丝芯和包塑层组成;导引针由针管、接头组成。扩张管采用医用 PE材料制成;剥皮鞘鞘管采用 PTFE材料制造;引流管和固定器均采用医用硅橡胶材料制成;导丝采用医用不锈钢(包塑层为 PTFE材料)制成;导引针针管采用医用不锈钢材料制造。产品以无菌状态提供,采用环氧乙烷灭菌。”变更为“主要配置为扩张管,其中剥皮鞘、引流管、固定器、导丝和导引针为选配。扩张管由管材、接头组成可单个或多个组成一套;剥皮鞘由鞘管、接头组成;引流管由导管、接头组成;导丝由导丝芯和包塑层组成;导引针由针管、接头组成。扩张管采用医用PE材料制成;剥皮鞘鞘管采用PTFE 材料制造;引流管和固定器均采用医用硅橡胶材料制成;导丝采用医用不锈钢(包塑层为PTFE材料)制成;导引针针管采用医用不锈钢材料制造。产品以无菌状态提供,采用环氧乙烷灭菌。”。4、变更产品技术要求：详见附表2.产品技术要求变更对比 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
