| 产品名称 | 一次性肛肠吻合器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性肛肠吻合器由抵钉座、组件外壳、器体、保险、活动手柄、调节螺母、吻合钉、切刀、垫刀圈组成；按包装类型分为I型 、II型两种，I型配置为肛肠吻合器、扩张管、导入管、拉线钩、荷包管；II型配置为肛肠吻合器、扩张管、导入管(器)、拉线钩、缝扎器(一孔、二孔、三孔)。肛肠吻合器根据外形结构不同分为YGL、YGX两种，吻切组件的直径分为三种，附件由扩张管、导入管(器)、荷包管、拉线钩和缝扎器组成，其中缝扎器按侧孔孔数分一孔、二孔、三孔。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于齿状线上黏膜选择性切除。 |
| 型号规格 | I型配置、II型配置两种；规格:YGL-32、YGL-34、YGL-36 、YGX-32、YGX-34、YGX-36 |
| 产品储存条件及有效期 | 略 |
| 注册证编号 | 苏械注准20192020398 |
| 注册人名称 | 江苏华夏医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 江苏省扬州市广陵区头桥镇 |
| 生产地址 | 江苏省扬州市广陵区头桥镇 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20192020398”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2022-11-25 |
| 有效期至 | 2024-04-29 |
| 变更情况 | 2022-11-25结构及组成变更 由“一次性肛肠吻合器由抵钉座、组件外壳、器体、保险、活动手柄、调节螺母、吻合钉、切刀、垫刀圈组成；按包装类型分为I型 、II型两种，I型配置为肛肠吻合器、扩张管、导入管、拉线钩、荷包管；II型配置为肛肠吻合器、扩张管、导入管（器）、拉线钩、缝扎器(一孔、二孔、三孔)。肛肠吻合器根据外形结构不同分为YGL、YGX两种，吻切组件的直径分为三种，附件由扩张管、导入管（器）、荷包管、拉线钩和缝扎器组成，其中缝扎器按侧孔孔数分一孔、二孔、三孔。切刀、抵钉座采用12Cr18Ni9制成，吻合钉采用TA1G、TA2G制成。产品经环氧乙烷灭菌，应无菌。”变更为“一次性肛肠吻合器由抵钉座、组件外壳、器体、保险、活动手柄、调节螺母、吻合钉、切刀、垫刀圈组成；按包装类型分为I型 、II型两种，I型配置为肛肠吻合器、扩张管、导入管、拉线钩、荷包管；II型配置为肛肠吻合器、扩张管、导入管（器）、拉线钩、缝扎器(一孔、二孔、三孔)。肛肠吻合器根据外形结构不同分为YGL、YGX两种，吻切组件的直径分为三种，附件由扩张管、导入管（器）、荷包管、拉线钩和缝扎器组成，其中缝扎器按侧孔孔数分一孔、二孔、三孔。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”产品技术要求变更 由“1.5.2 一次性肛肠吻合器附件材料肛肠吻合器附件采用ABS或聚碳酸塑料注塑而成。2.1 一次性肛肠吻合器的外形应平整、光滑、轮廓清晰、无锋棱、毛刺及裂纹。器身上的刻度值或标志应清晰。导入管(器)和缝扎器应透明。配置应符合1.1的规定。2.3一次性肛肠吻合器抵钉座应能顺利地装配和拆卸，在使用时各移动部位应能顺利推动，不得有卡住，松动现象；导入器和缝扎器应配合好，抽送自如。3.3 配合性与弹性检验装配组件与器身，并仿使用动作开闭器械应符合2.3、2.8、2.9的规定。3.8 硬度试验按GB/T4340.1中规定的方法进行，测定三点取其算术平均值，应符合2.10规定。3.11 无菌检验 按2015版中国药典（四部）中规定的方法进行，应符合2.14的规定。3.13 配套件检验按YY0166标准规定进行检验，应符合2.16的规定。”变更为“1.5.2 一次性肛肠吻合器附件材料肛肠吻合器附件中导入管、荷包管、拉线钩、导入器采用ABS塑料经注塑工艺制成，附件中扩张管、缝扎器采用聚碳酸酯塑料经注塑工艺制成。2.1 一次性肛肠吻合器的外形应平整、光滑、轮廓清晰、无锋棱、毛刺及裂纹。器身上的刻度值或标志应清晰。缝扎器应透明。配置应符合1.1的规定。2.3一次性肛肠吻合器在使用时各移动部位应能顺利推动，不得有卡住，松动现象；导入器和缝扎器应配合好，抽送自如。3.3 配合性与弹性检验仿使用动作开闭器械应符合2.3、2.8、2.9的规定。3.8 硬度试验按GB/T4340.1-2009中规定的方法进行，测定三点取其算术平均值，应符合2.10规定。3.11 无菌检验按2020版中国药典（四部）中规定的方法进行，应符合2.14的规定。 3.13 无（原内容删除）删除技术要求中附件1” |
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