| 产品名称 | 椎体成形工具包 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由穿刺套件、导引套件、测量套件、矫形套件、植骨套件、骨水泥填充套件、定位套件、安装套件和通道套件组成。产品金属部位不锈钢材料 00Cr18Ni14Mo3 的化学成分符合 GB/T 4234.1-2017 的规定，06Cr19Ni10、30Cr13 符合 GB/T 1220-2007 的规定，钛合金材料 TC4 的化学成分符合 GB/T 13810-2017 的规定，其中骨水泥注入器连接管可采用聚乙烯材料制成，非金属部位材料(手柄)采用丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)树脂制成。灭菌或非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗单位经皮椎体成形术时做配套工具用。 |
| 型号规格 | 见附页1 |
| 注册证编号 | 粤械注准20192030822 |
| 注册人名称 | 广东施泰宝医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 佛山市南海区桂城佛平二路16号601室 |
| 生产地址 | 佛山市南海区桂城佛平二路16号103室、223室、601室和406室 |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20192030822”注册证共同使用。 新《医疗器械分类目录》管理类别：II类，分类编码：04骨科手术器械-17脊柱外科辅助器械 |
| 批准日期 | 2022-11-29 |
| 有效期至 | 2024-07-21 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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