| 产品名称 | 一次性使用多通道单孔腹腔镜手术穿刺器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用多通道单孔腹腔镜手术穿刺器由套筒、主体、注气组、切口保护套组成。其中套筒由手助套装密封帽、阻气阀、套筒外壳、套筒底座组成；主体60型、80型由硅胶主体、扣环底座、卡扣、扩张环组成，60G型由硅胶主体、扣环底座、卡扣组成；注气组由注气阀组和延长管组成；切口保护套60型、80型由保护套、线环组成，60G型由保护套、辅助器组成；附件为量尺。根据结构、尺寸和套筒组合方式不同共分为18种型号；套筒和切口保护套可另行选配供更换用。该产品扩张环、扣环底座、卡扣、大套筒外壳、中套筒外壳、辅助器采用丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS) 材料制成，小套筒外壳采用聚碳酸酯树脂(PC)材料制成，硅胶主体、60G型保护套、延长管采用硅胶材料制成，60型、80型切口保护套通道采用聚氨酯薄膜材料制成。该产品以无菌状态提供，经辐射灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于腹腔镜手术，作为窥镜和器械进出切口的通道。 |
| 型号规格 | XDC60-120、XDC60-210、XDC60-211、XDC60-220、XDC60-310、XDC60-130、XDC80-120、XDC80-210、XDC80-211、XDC80-220、XDC80-310、XDC80-130、XDC60G-120、XDC60G-210、XDC60G-211、XDC60G-220、XDC60G-310、XDC60G-130 |
| 产品储存条件及有效期 | 略 |
| 注册证编号 | 苏械注准20192021218 |
| 注册人名称 | 欣瑞德（江苏）医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 常州市武进区湖塘镇湖塘科技产业园工业坊标准厂房B5 |
| 生产地址 | 常州市武进区湖塘镇湖塘科技产业园工业坊标准厂房B5 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20192021218”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-01-04 |
| 有效期至 | 2024-10-16 |
| 变更情况 | 2023-01-04型号、规格变更 由“XDC60-120、XDC60-210、XDC60-211、XDC60-220、XDC60-310、XDC60-130XDC80-120、XDC80-210、XDC80-211、XDC80-220、XDC80-310”变更为“XDC60-120、XDC60-210、XDC60-211、XDC60-220、XDC60-310、XDC60-130、XDC80-120、XDC80-210、XDC80-211、XDC80-220、XDC80-310、XDC80-130、XDC60G-120、XDC60G-210、XDC60G-211、XDC60G-220、XDC60G-310、XDC60G-130”结构及组成变更 由“一次性使用多通道单孔穿刺器主要由套筒、主体、注气组、切口保护套组成，其中套筒主要由手助套装密封帽、阻气阀、套筒外壳、套筒底座组成，主体主要由硅胶主体、扣环底座、卡扣、扩张环组成，附件为量尺，为一次性使用无菌产品。根据切口保护套的外环内径不同，分为XDC60型和XDC80型两种规格，根据套筒的组合方式不同，分为11种型号。一次性使用多通道单孔穿刺器主要零件原材料扩张环、扣环底座、卡扣、大套筒外壳、中套筒外壳采用丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS) 材料制成，小套筒外壳采用聚碳酸酯树脂(PC)材料制成，硅胶主体采用硅胶材料制成，通道采用聚氨酯薄膜材料制成。本产品采用辐照灭菌，产品应无菌。”变更为“一次性使用多通道单孔腹腔镜手术穿刺器由套筒、主体、注气组、切口保护套组成。其中套筒由手助套装密封帽、阻气阀、套筒外壳、套筒底座组成；主体60型、80型由硅胶主体、扣环底座、卡扣、扩张环组成，60G型由硅胶主体、扣环底座、卡扣组成；注气组由注气阀组和延长管组成；切口保护套60型、80型由保护套、线环组成，60G型由保护套、辅助器组成；附件为量尺。根据结构、尺寸和套筒组合方式不同共分为18种型号；套筒和切口保护套可另行选配供更换用。该产品扩张环、扣环底座、卡扣、大套筒外壳、中套筒外壳、辅助器采用丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS) 材料制成，小套筒外壳采用聚碳酸酯树脂(PC)材料制成，硅胶主体、60G型保护套、延长管采用硅胶材料制成，60型、80型切口保护套通道采用聚氨酯薄膜材料制成。该产品以无菌状态提供，经辐射灭菌，一次性使用。”产品技术要求变更 由“变更情况对比表中原条款及内容”变更为“变更情况对比表中修改后条款及内容” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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