| 产品名称 | 一次性使用痔疮套扎吻合器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用痔疮套扎吻合器根据外形和结构不同可分为A、B、C、D、E、F六种型号。其中，A型由吸附管、套扎环、拉线、击发滚轮、气阀、负压气管、手柄和直肠镜组成。B型由吸附管、套扎环、推管、复位弹簧、击发扣、气阀、负压气管、手柄和直肠镜组成。C型由吸附管、推管、方向轮、手柄、气阀、负压气管、击发扣、直肠镜和弹性线组成。D型由吸附管、套扎环、推管、击发扣、气阀、负压气管、手柄和直肠镜组成；E型由吸附管、套扎环、推管、限位螺母、击发扣、气阀、负压气管、手柄和直肠镜组成。F型由吸附管、套扎环、推管、击发扣、气阀、负压气管、手柄和直肠镜组成。B型、E型、F型痔疮套扎吻合器选配件：弹性线。手柄、通气管与器身是由ABS制成；直肠镜是由聚碳酸脂制成；拉线是由尼龙(聚酰胺)制成；痔疮套扎吻合器套扎环是由天然橡胶制成；弹性线由涤纶、橡胶材料制成。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于各期内痔、混合痔的内痔部分、肛乳头瘤、直肠息肉。 |
| 型号规格 | ZHLD-1-(A/B/C/D/E/F)、ZHLD-2-(A/B/C/D/E/F)、ZHLD-3-(A/B/C/D/E/F)、ZHLD-4-(A/B/C/D/E/F)、ZHLD-5-(A/B/C/D/E/F)、ZHLD-6-(A/B/C/D/E/F)、ZHLD-7--(A/B/C/D/E/F)、ZHLD-8-(A/B/C/D/E/F) |
| 注册证编号 | 湘械注准20192020066 |
| 注册人名称 | 中聚科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区青山路6号金鹰文化创意园1、2、3号厂房、4号配套服务用房103、203、303 |
| 生产地址 | 长沙高新开发区青山路6号金鹰文化创意园1、2、3号厂房、4号配套服务用房103、203、303 |
| 批准日期 | 2021-11-22 |
| 有效期至 | 2024-04-18 |
| 变更情况 | 变更时间：2021-11-22 变更内容：1、变更生产地址由“长沙高新开发区岳麓大道西588号长沙芯城科技园6栋6楼”变更为“长沙高新开发区青山路6号金鹰文化创意园1、2、3号厂房、4号配套服务用房103、203、303”。 变更时间：2020-01-17 变更内容：1. 变更产品名称：“一次性使用痔疮套扎器”变更为：“一次性使用痔疮套扎吻合器”。2. 变更结构及组成：“一次性使用痔疮套扎器根据外形和结构不同可分为A（拨轮型）和B（扳机型）两种型号。其中，A型由吸附管、套扎环、拉线、击发滚轮、气阀、负压气管、手柄和直肠镜组成；B型由吸附管、套扎环、推管、复位弹簧、击发扣、气阀、负压气管、手柄和直肠镜组成。B型痔疮套扎器选配件：弹性线。手柄、通气管与器身是由ABS制成，直肠镜是由聚碳酸脂制成，拉线是由尼龙（聚酰胺）制成，痔疮套扎器套扎环是由天然橡胶制成。”变更为：“一次性使用痔疮套扎吻合器根据外形和结构不同可分为A（拨轮型）和B（扳机型）两种型号。其中，A型由吸附管、套扎环、拉线、击发滚轮、气阀、负压气管、手柄和直肠镜组成；B型由吸附管、套扎环、推管、复位弹簧、击发扣、气阀、负压气管、手柄和直肠镜组成。B型痔疮套扎吻合器选配件：弹性线。手柄、通气管与器身是由ABS制成，直肠镜是由聚碳酸脂制成，拉线是由尼龙（聚酰胺）制成，痔疮套扎吻合器套扎环是由天然橡胶制成。”3.变更注册证所附产品技术要求：产品技术要求中所有“痔疮套扎器”变更为：“痔疮套扎吻合器”。 变更时间：2021-11-11 变更内容：1、产品的结构及组成由“一次性使用痔疮套扎吻合器根据外形和结构不同可分为A（拨轮型）和B（扳机型）两种型号。其中，A型由吸附管、套扎环、拉线、击发滚轮、气阀、负压气管、手柄和直肠镜组成；B型由吸附管、套扎环、推管、复位弹簧、击发扣、气阀、负压气管、手柄和直肠镜组成。B型痔疮套扎吻合器选配件：弹性线。手柄、通气管与器身是由ABS制成，直肠镜是由聚碳酸脂制成，拉线是由尼龙(聚酰胺）制成,痔疮套扎吻合器套扎环是由天然橡胶制成。”变更为“一次性使用痔疮套扎吻合器根据外形和结构不同可分为A、B、C、D、E、F六种型号。其中，A型由吸附管、套扎环、拉线、击发滚轮、气阀、负压气管、手柄和直肠镜组成。B型由吸附管、套扎环、推管、复位弹簧、击发扣、气阀、负压气管、手柄和直肠镜组成。C型由吸附管、推管、方向轮、手柄、气阀、负压气管、击发扣、直肠镜和弹性线组成。D型由吸附管、套扎环、推管、击发扣、气阀、负压气管、手柄和直肠镜组成；E型由吸附管、套扎环、推管、限位螺母、击发扣、气阀、负压气管、手柄和直肠镜组成。F型由吸附管、套扎环、推管、击发扣、气阀、负压气管、手柄和直肠镜组成。B型、E型、F型痔疮套扎吻合器选配件：弹性线。手柄、通气管与器身是由ABS制成；直肠镜是由聚碳酸脂制成；拉线是由尼龙(聚酰胺）制成；痔疮套扎吻合器套扎环是由天然橡胶制成；弹性线由涤纶、橡胶材料制成。”。 2、产品型号规格由“ZHLD-1-(A/B)、ZHLD-2-(A/B)、ZHLD-3-(A/B)、ZHLD-4-(A/B)、ZHLD-5-(A/B)、ZHLD-6-(A/B)、ZHLD-7--(A/B)”变更为“ZHLD-1-(A/B/C/D/E/F)、ZHLD-2-(A/B/C/D/E/F)、ZHLD-3-(A/B/C/D/E/F)、ZHLD-4-(A/B/C/D/E/F)、ZHLD-5-(A/B/C/D/E/F)、ZHLD-6-(A/B/C/D/E/F)、ZHLD-7--(A/B/C/D/E/F)、ZHLD-8-(A/B/C/D/E/F)”。 3、变更产品技术要求，见附表1。 4、注册人住所由“长沙高新开发区岳麓大道西588号长沙芯城科技园6栋6楼”变更为“长沙高新开发区青山路6号金鹰文化创意园1、2、3号厂房、4号配套服务用房103、203、 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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