| 产品名称 | 一次性使用皮肤吻合器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用皮肤吻合器由外手柄、内手柄、储钉盒、推钉片、钉仓板、缝合钉和推钉板组成，拆钉器为选配件，由压片、支撑板和手柄组成。按外形以及缝合钉成形前的尺寸分为W 型、A 型和 B 型三种类型，按缝合钉的数量分为 10、15、25、35、45 五种。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供创伤及手术切口的表层皮肤缝合用。 |
| 型号规格 | 缝合器：KHPF-10W、KHPF-10A、KHPF-10B、KHPF-15W、KHPF-15A、KHPF-15B、KHPF-25W、KHPF-25A、KHPF-25B、KHPF-35W、KHPF-35A、KHPF-35B、KHPF-45W、KHPF-45A、KHPF-45B拆钉器：KHPF-CW、KHPF-CB |
| 产品储存条件及有效期 | 略 |
| 注册证编号 | 苏械注准20192021221 |
| 注册人名称 | 江苏柯汇医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 常州市武进区湖塘镇夏和路198号湖塘科技产业园工业坊标准厂房B3栋 |
| 生产地址 | 常州市武进区湖塘镇夏和路198号湖塘科技产业园工业坊标准厂房B3栋 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20192021221”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2022-12-05 |
| 有效期至 | 2024-10-16 |
| 变更情况 | 2022-12-05产品技术要求变更 由“变更情况对比表中原条款及内容”变更为“变更情况对比表中修改后条款及内容”产品名称变更 由“一次性使用皮肤缝合器及拆钉器”变更为“一次性使用皮肤吻合器”结构及组成变更 由“一次性使用皮肤缝合器（以下简称：皮肤缝合器）由外手柄、内手柄、储钉盒、推钉片、钉仓板、缝合钉和推钉板组成，拆钉器为选配件，由压片、支撑板和手柄组成。皮肤缝合器按外形以及缝合钉成形前的尺寸分为W型、A型和B型三种类型，规格按缝合钉的数量分为10、15、25、35、45五种。推钉片、钉仓板、压片、支撑板采用符合标准GB/T 3280-2015不锈钢冷轧钢板（12Cr18Ni9）材料制成，手柄采用符合标准GB/T12672-2009 丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)树脂材料制成，储钉盒、推钉板采用符合标准HG/T 2503-1993聚碳酸酯树酯（PC）材料制成，缝合钉采用符合标准的GB4234-2003 外科植入物用不锈钢（00Cr18Ni14Mo3）材料制成。本产品采用环氧乙烷灭菌，产品应无菌，为一次性使用。”变更为“一次性使用皮肤吻合器由外手柄、内手柄、储钉盒、推钉片、钉仓板、缝合钉和推钉板组成，拆钉器为选配件，由压片、支撑板和手柄组成。按外形以及缝合钉成形前的尺寸分为W 型、A 型和 B 型三种类型，按缝合钉的数量分为 10、15、25、35、45 五种。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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