| 产品名称 | 手术荧光影像系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由工控机、显示器、键盘鼠标、成像单元、激光单元、光谱单元、手持式探头、关节承载臂和移动推车组成,光谱单元仅型号FLI-10B有,手持式探头仅型号FLI-10B、FLI-10C有。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品与荧光造影剂吲哚菁绿(ICG)配合使用，适用于不同的外科手术中，通过近红外荧光成像技术以显示淋巴系统和血管的循环以及相关组织灌注的情况。 |
| 型号规格 | FLI-10A、FLI-10B、FLI-10C |
| 产品储存条件及有效期 | 申报产品为有源产品 |
| 注册证编号 | 苏械注准20192060927 |
| 注册人名称 | 南京诺源医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 南京市六合区龙袍街道南京四桥经济园府前南路18号 |
| 生产地址 | 南京市六合区龙袍街道南京四桥经济园府前南路18号 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20192060927”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2022-12-29 |
| 有效期至 | 2024-08-11 |
| 变更情况 | 2022-12-29型号、规格变更 由“FLI-10A、FLI-10B”变更为“FLI-10A、FLI-10B、FLI-10C”结构及组成变更 由“该产品由工控机、显示器、键盘鼠标、成像单元、激光单元、光谱单元、手持式探头、关节承载臂和移动推车组成,光谱单元、手持式探头仅型号FLI-10B有。”变更为“该产品由工控机、显示器、键盘鼠标、成像单元、激光单元、光谱单元、手持式探头、关节承载臂和移动推车组成,光谱单元仅型号FLI-10B有,手持式探头仅型号FLI-10B、FLI-10C有。”产品技术要求变更 由“变更情况对比表中原条款及内容”变更为“变更情况对比表中修改后条款及内容” |
| 编码代号2018 | 06医用成像器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 025-57618808; 025-88017667 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 |
GB 11239.1-2005 手术显微镜 第1部分：要求和试验方法 GB/T 19146-2010 红外人体表面温度快速筛检仪 YY/T 0067-2007 微循环显微镜 YY/T 0324-2019 红外乳腺检查仪 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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