| 产品名称 | 手术荧光影像系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由工控机、显示器、键盘鼠标、成像单元、激光单元、光谱单元、手持式探头、关节承载臂和移动推车组成,光谱单元仅型号FLI-10B有,手持式探头仅型号FLI-10B、FLI-10C有。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品与荧光造影剂吲哚菁绿(ICG)配合使用，适用于不同的外科手术中，通过近红外荧光成像技术以显示淋巴系统和血管的循环以及相关组织灌注的情况。 |
| 型号规格 | FLI-10A、FLI-10B、FLI-10C |
| 产品储存条件及有效期 | 申报产品为有源产品 |
| 注册证编号 | 苏械注准20192060927 |
| 注册人名称 | 南京诺源医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 南京市六合区龙袍街道南京四桥经济园府前南路18号 |
| 生产地址 | 南京市六合区龙袍街道南京四桥经济园府前南路18号 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20192060927”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2022-12-29 |
| 有效期至 | 2024-08-11 |
| 变更情况 | 2022-12-29型号、规格变更 由“FLI-10A、FLI-10B”变更为“FLI-10A、FLI-10B、FLI-10C”结构及组成变更 由“该产品由工控机、显示器、键盘鼠标、成像单元、激光单元、光谱单元、手持式探头、关节承载臂和移动推车组成,光谱单元、手持式探头仅型号FLI-10B有。”变更为“该产品由工控机、显示器、键盘鼠标、成像单元、激光单元、光谱单元、手持式探头、关节承载臂和移动推车组成,光谱单元仅型号FLI-10B有,手持式探头仅型号FLI-10B、FLI-10C有。”产品技术要求变更 由“变更情况对比表中原条款及内容”变更为“变更情况对比表中修改后条款及内容” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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