| 产品名称 | 一次性使用湿化吸氧管（一体式吸氧管） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用湿化吸氧管(一体式吸氧管)由吸氧管和湿化瓶组成。其中吸氧管由接头(带泄压阀)、输氧管、双孔接、进氧管、活动卡管和鼻头组成。湿化瓶分普通型和简易型，其中普通型由瓶盖、瓶体、密封圈、PET棒、固定架和湿化液组成；简易型由瓶盖、瓶体、PET棒和湿化液组成。其中湿化液为纯化水，湿化瓶配件和湿化液中未添加任何用于实现无菌、抑菌目的的其他化学物质或药物。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于吸氧时氧源与吸氧者之间的氧气湿化后输送。 |
| 型号规格 | 具体型号规格详见附页 |
| 注册证编号 | 浙械注准20182560312 |
| 注册人名称 | 宁波圣宇瑞医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 宁波杭州湾新区滨海四路138号 |
| 生产地址 | 宁波杭州湾新区滨海四路138号 |
| 批准日期 | 2022-09-30 |
| 有效期至 | 2023-06-10 |
| 变更情况 | 1、产品名称：由“一次性使用湿化鼻氧管”变更为“一次性使用湿化吸氧管（一体式吸氧管）”。 2、型号、规格：由“340-70CN、340-71CN、340-72CN、340-73CN、341-70CN、341-71CN、341-72CN、341-73CN、342-70CN、342-71CN、342-72CN、342-73CN、343-70CN、343-71CN、343-72CN、343-73CN”变更为“具体型号规格详见附页”。 3、结构及组成：详见附页。 4、适用范围：由“连接供氧装置，供病人湿润、输送氧气用。”变更为“用于吸氧时氧源与吸氧者之间的氧气湿化后输送。”。 5、核发变更后的产品技术要求。 申请人根据批准变更内容自行修订说明书和标签。 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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