| 产品名称 | D-二聚体测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：TRIS缓冲液、PEG6000；R2：TRIS缓冲液、羊抗人D-Dimer抗体致敏胶乳、牛血清白蛋白。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于体外测定人血清中D-二聚体的含量，作辅助诊断用。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 沪械注准20182400088 |
| 注册人名称 | 骏实生物科技（上海）有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市松江区九亭镇九亭中心路1158号8幢102室-1 |
| 生产地址 | 上海市闵行区曹建路161号一楼A区，二楼A区 |
| 批准日期 | 2022-06-24 |
| 有效期至 | 2028-03-07 |
| 变更情况 | 注册人住所由“上海市闵行区曹建路161号”变更为“上海市松江区九亭镇九亭中心路1158号8幢102室-1”。;本文件与“沪械注准20182400088”注册证共同使用。;2020-07-30,生产地址变更为：1.上海市松江区中心路1158号8幢1F,4F,5F,6F（自行生产）；;本文件与“沪械注准20182400088”医疗器械注册证共同使用。;2023-02-28,生产地址变更为：1.上海市松江区中心路1158号8幢1F,4F,5F（自行生产）；;本文件与“沪械注准20182400088”医疗器械注册证共同使用。;2023-09-12 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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