| 产品名称 | 肌酸激酶同工酶（CK-MB）检测试剂盒（磁微粒化学发光法） |
|---|---|
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量检测人血清和血浆中的肌酸激酶同工酶(CK-MB)含量。 |
| 型号规格 | 50人份/盒、100人份/盒、36人份/盒、60人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 在2~8℃条件下储存，有效期12个月。试剂1和试剂2开封后30天内有效。校准品和质控品复溶后7天内有效，使用后应立即密封好放置于2-8℃保存，避免长时间放置于室温下。 |
| 注册证编号 | 津械注准20182400073 |
| 注册人名称 | 天津博奥赛斯生物科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 天津市东丽经济技术开发区五经路16号国际医疗器械产业园14号楼 |
| 生产地址 | 天津市东丽经济技术开发区四纬路10号201；天津市东丽经济技术开发区五经路16号国际医疗器械产业园14号楼、11号楼1层104-105、4层 |
| 批准日期 | 2023-01-12 |
| 有效期至 | 2028-05-08 |
| 变更情况 | 生产地址变更 2022-12-16 注册人名称变更 2022-12-16 注册人住所变更 2022-12-16 生产地址变更 2022-12-16 包装规格变更 2022-12-16 产品储存条件和/或有效期变更 2022-12-16 适用机型变更 2022-12-16 其他可能影响产品有效性的变更 2022-12-16 生产地址变更 2022-12-16 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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