| 产品名称 | 促甲状腺激素测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 固相结合物悬液：包被促甲状腺激素抗体的磁性微球； 发光结合物溶液：吖啶酯标记的促甲状腺激素抗体； 稀释液：三羟甲基氨基甲烷(TRIS)缓冲液； 校准品1(CAL1)：蛋白(牛)稳定剂和磷酸盐； 校准品2(CAL2)：蛋白(牛)稳定剂、促甲状腺激素和磷酸盐。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于体外定量检测人血清中促甲状腺激素(Thyroid stimulating hormone, TSH)的浓度。产品主要供医疗机构用于对甲状腺功能是否正常的检测，监测甲亢和甲减的疗效的实验室诊断。 |
| 型号规格 | 规格1：100人份/盒(含校准品); 规格2：100人份/盒; 规格3：500人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 在2~8℃储存，有效期：12个月。 |
| 注册证编号 | 沪械注准20182400016 |
| 注册人名称 | 上海透景生命科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市浦东新区汇庆路412号 |
| 生产地址 | 上海市奉贤区平达路151号 |
| 批准日期 | 2022-06-20 |
| 有效期至 | 2028-01-18 |
| 变更情况 | 产品说明书的变更包括增加适用机型及文字性变更，详见附件 (共1页）。;本文件与“沪械注准20182400016”注册证共同使用。;2019-08-22,生产地址由“上海市浦东新区汇庆路412号（2幢2层除外）；上海市浦东新区张江高科技园区瑞庆路590号5幢甲楼”变更为“上海市浦东新区汇庆路412号（2幢2层除外）；上海市浦东新区张江高科技园区瑞庆路590号5幢甲楼；上海市奉贤区平达路151号”。;本文件与“沪械注准20182400016”注册证共同使用。上海市奉贤区平达路151号是受托方上海透景诊断科技有限公司的生产地址。;2020-03-06,生产地址变更为：1.上海市奉贤区平达路151号（受托生产企业：上海透景诊断科技有限公司）；;本文件与“沪械注准20182400016”医疗器械注册证共同使用，受托生产企业信息见上。;2022-02-15,注册人住所变更为：上海市浦东新区汇庆路412号。;本文件与“沪械注准20182400016”医疗器械注册证共同使用。;2024-01-20,生产地址变更为：1.上海市奉贤区平达路151号（委托生产）;本文件与“沪械注准20182400016”医疗器械注册证共同使用。受托生产企业：上海透景诊断科技有限公司；统一社会信用代码：91310120342036951L。;2024-07-23 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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