| 产品名称 | 心肌标志物复合质控品 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 含不同浓度人肌钙蛋白(cTnI)、肌红蛋白(Myoglobin)、肌酸激酶同工酶(CK-MB)、N末端脑利钠肽前体(NT-proBNP)的血清冻干品。质控品参考值表(不同批次的质控品参考值及参考范围见其参考值表)。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于经普门配套校准品校准的电化学发光仪及配套试剂组成的普门电化学发光检测系统，对相应校准项目检测时的室内质量控制。心肌复合质控品适用检测项目包括肌钙蛋白(cTnI)、肌红蛋白(Myoglobin)、肌酸激酶同工酶(CK-MB)、N末端脑利钠肽前体(NT-proBNP)。 |
| 型号规格 | 低值：6×2.0 mL、高值：6×2.0 mL；低值：3×2.0 mL、高值：3×2.0 mL |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃避光保存，有效期365天；质控品复溶后，在4℃的储存条件下有效期为7天。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20182400503 |
| 注册人名称 | 深圳普门科技有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市龙华区观湖街道观城社区求知东路8号金地天悦湾（梅关高速与环观南路交汇处）1层 |
| 生产地址 | 广东省东莞市松山湖园区彰化路2号1号厂房4-6楼、9楼 |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20182400503”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2022-05-17 |
| 有效期至 | 2023-04-22 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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