| 产品名称 | 类风湿因子（RF）测定试剂盒（胶乳增强比浊法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | R1:磷酸盐缓冲液。 R2:抗人RF-IgG的致敏乳胶颗粒悬液、磷酸盐缓冲液。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于对人血清或血浆样本中类风湿因子(RF)浓度的体外定量检测，作辅助诊断用。 |
| 型号规格 | 50mL (R1:1×40mL，R2:1×10mL)；100mL(R1:2×40mL，R2:2×10mL)；75mL (R1:1×60mL，R2:1×15mL)；150mL(R1:2×60mL，R2:2×15mL)；225mL(R1:3×60mL，R2:3×15mL)；225mL(R1:3×60mL，R2:1×45mL)；300mL(R1:4×60mL，R2:4×15mL) |
| 产品储存条件及有效期 | 2-8℃避光密封保存，有效期为12个月。 |
| 注册证编号 | 豫械注准20182400113 |
| 注册人名称 | 河南蓝环医疗设备有限公司 |
| 注册人住所 | 郑州高新技术产业开发区腊梅路62号 |
| 生产地址 | 郑州高新技术产业开发区腊梅路62号 |
| 备注 | 本注册证自“2023年03月07日”生效 |
| 批准日期 | 2022-09-21 |
| 有效期至 | 2028-03-06 |
| 变更情况 | 2018-08-24 产品技术要求变更内容见附页；产品说明书变更内容见附页。2018-08-24产品技术要求变更内容见附页； 产品说明书变更内容见附页。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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