| 产品名称 | α—淀粉酶测定试剂盒（EPS底物法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒为液体试剂型，由试剂I(R1)和试剂II(R2)组成。R1：HEPES缓冲液、氯化钙、α-葡萄糖苷酶、氯化钠。R2：HEPES缓冲液、EPS。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人体血清或尿液样本中α-淀粉酶的活性，临床上主要用于胰腺疾病的辅助诊断。 |
| 型号规格 | R1：1×40mL、R2：1×10mL；R1：2×40mL、R2：2×10mL；150测试/盒；300测试/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 在2-8℃下保存，未开封试剂有效期为365天，开启后在2-8℃保存稳定30天；开启后的试剂盒机载(KunLun c2800)条件下，在2~8℃，可稳定15天。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20182400823 |
| 注册人名称 | 广州市番禺区华鑫科技有限公司 |
| 注册人住所 | 广州市番禺区南村镇兴业大道东255号2栋、3栋、4栋一层 |
| 生产地址 | 广州市番禺区南村镇兴业大道东255号 |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20182400823”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2023-01-06 |
| 有效期至 | 2028-09-10 |
| 变更情况 | 2023-11-16: 1、注册人住所由“广州市番禺区南村镇兴业大道东255号2栋、3栋、4栋一层”变更为“广州市番禺区石碁镇莲运二横路27号”。 2024-08-30: 1、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共1页）; 2、包装规格由“R1：1×40ml，R2：1×10ml ；R1：2×40ml，R2：2×10ml 。”变更为“R1：1×40mL、R2：1×10mL；R1：2×40mL、R2：2×10mL；150测试/盒；300测试/盒”; 3、产品储存条件及有效期由“在2-8℃下保存，未开封试剂有效期为365天，开启后在2-8℃保存稳定30天。”变更为“在2-8℃下保存，未开封试剂有效期为365天，开启后在2-8℃保存稳定30天；开启后的试剂盒机载（KunLun c2800）条件下，在2~8℃，可稳定15天。”; 4、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共1页）。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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