| 产品名称 | 游离三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 固相结合物悬液：包被T3-IgG抗原的磁性微球； 发光结合物溶液：吖啶酯标记的三碘甲状腺原氨酸抗体； 校准品1(CAL1)：蛋白(牛)稳定剂、三碘甲状腺原氨酸和磷酸盐； 校准品2(CAL2)：蛋白(牛)稳定剂、三碘甲状腺原氨酸和磷酸盐。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于体外定量检测人血清中游离三碘甲状腺原氨酸的浓度。本产品主要供医疗机构用于对甲状腺功能是否正常的检测。 |
| 型号规格 | 规格1：100人份/盒(含校准品); 规格2：100人份/盒； 规格3：500人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 在2~8℃储存，有效期：12个月。 |
| 注册证编号 | 沪械注准20182400015 |
| 注册人名称 | 上海透景生命科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市浦东新区汇庆路412号 |
| 生产地址 | 上海市奉贤区平达路151号 |
| 批准日期 | 2022-06-20 |
| 有效期至 | 2028-01-18 |
| 变更情况 | 1、增加适用仪器：“全自动化学发光测定仪SMART6500”、“全自动化学发光免疫分析仪TESMI i100”、“全自动化学发光免疫分析仪TESMI i200”； 2、说明书文字性变更，详见附件1（共1页）;本文件与“沪械注准20182400015”注册证共同使用。;2019-07-31,生产地址由“上海市浦东新区汇庆路412号（2幢2层除外）；上海市浦东新区张江高科技园区瑞庆路590号5幢甲楼”变更为“上海市浦东新区汇庆路412号（2幢2层除外）；上海市浦东新区张江高科技园区瑞庆路590号5幢甲楼；上海市奉贤区平达路151号”。;本文件与“沪械注准20182400015”注册证共同使用。上海市奉贤区平达路151号是受托方上海透景诊断科技有限公司的生产地址。;2020-03-06,生产地址变更为：1.上海市奉贤区平达路151号（受托生产企业：上海透景诊断科技有限公司）；;本文件与“沪械注准20182400015”医疗器械注册证共同使用，受托生产企业信息见上。;2022-02-15,注册人住所变更为：上海市浦东新区汇庆路412号。;本文件与“沪械注准20182400015”医疗器械注册证共同使用。;2024-01-20,生产地址变更为：1.上海市奉贤区平达路151号（委托生产）;本文件与“沪械注准20182400015”医疗器械注册证共同使用。受托生产企业：上海透景诊断科技有限公司；统一社会信用代码：91310120342036951L。;2024-07-24 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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