| 产品名称 | 类风湿因子测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：PBS缓冲液、PEG6000；R2：PBS缓冲液、人变性lgG抗体致敏胶乳、牛血清白蛋白。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于体外测定人血清中类风湿因子的含量，作辅助诊断用。 |
| 型号规格 | R1：60mL×1 R2：15mL×1 R1：60mL×2 R2：15mL×2 R1：60mL×2 R2：30mL×1 R1：60mL×4 R2：15mL×4 R1：60mL×4 R2：30mL×2 R1：60mL×4 R2：60mL×1 R1：60mL×8 R2：15mL×8 R1：60mL×8 R2：60mL×2 R1：80mL×1 R2：20mL×1 R1：80mL×2 R2：20mL×2 R1：80mL×3 R2：20mL×3 R1：80mL×3 R2：60mL×1 R1：80mL×4 R2：20mL×4 R1：80mL×4 R2：80mL×1 R1：80mL×6 R2：20mL×6 R1：80mL×6 R2：60mL×2 R1：48mL×1 R2：12mL×1 R1：48mL×2 R2：24mL×1 R1：48mL×2 R2：12mL×2 R1：48mL×3 R2：12mL×3 R1：48mL×3 R2：36mL×1 R1：72mL×2 R2：36mL×1 R1：48mL×4 R2：24mL×2 R1：48mL×4 R2：48mL×1 R1：72mL×4 R2：72mL×1 R1：120mL×2 R2：60mL×1 8×60T(即8×(R1:17.2mL+R2:4.3mL)) 16×60T(即16×(R1:17.2mL+R2:4.3mL)) 200test×1(即(R1:48mL+R2:12mL)×1) 200test×2(即(R1:48mL+R2:12mL)×2) |
| 注册证编号 | 沪械注准20182400086 |
| 注册人名称 | 骏实生物科技（上海）有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市松江区九亭镇九亭中心路1158号8幢102室-1 |
| 生产地址 | 上海市闵行区曹建路161号一楼A区、二楼A区 |
| 批准日期 | 2022-09-23 |
| 有效期至 | 2028-03-07 |
| 变更情况 | 注册人住所由“上海市闵行区曹建路161号”变更为“上海市松江区九亭镇九亭中心路1158号8幢102室-1”。;本文件与“沪械注准20182400086”注册证共同使用。;2020-07-24,1、产品注册证产品规格、主要组成成分、有效期变更，详见附件1（共2页）。 2、产品技术要求变更，详见附件2（共13页）。 3、产品说明书包装规格、储存条件、适用机型及文字性变更，详见附件3（共5页）。;本文件与“沪械注准20182400086”医疗器械注册证共同使用。;2022-12-02,生产地址变更为：1.上海市松江区中心路1158号8幢1F,4F,5F,6F（自行生产）；;本文件与“沪械注准20182400086”医疗器械注册证共同使用。;2023-02-27,生产地址变更为：1.上海市松江区中心路1158号8幢1F,4F,5F（自行生产）；;本文件与“沪械注准20182400086”医疗器械注册证共同使用。;2023-09-05 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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