| 产品名称 | 活化凝血检测试剂盒（凝固法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 高岭土激活剂:缓冲剂、防腐剂、混合磷脂、高岭土;凝血触发剂:缓冲剂、防腐剂、氯化钙。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒与血栓弹力图仪配套使用，用于体外定性检测人体全血的凝血功能，包括R(反应时间)、K(凝血时间)、Angle(Alpha角度)、MA(最大振幅)项目。 |
| 型号规格 | 25人份/盒；120人份/盒；240人份/盒；480人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 储存条件：应在2～8℃环境下密封保存。有效期：在储存条件下24个月。运输稳定性：2～25℃运输不超过14天，运输后置于2～8℃条件下储存，在有效期内使用。开瓶稳定性：在使用前必须保持密封状态，高岭土激活剂(40μL管)开瓶后一小时内使用；凝血触发剂(1 mL管)开瓶后一个月内使用。在机稳定性(Haema TAHaemaTX)：在使用前必须保持密封状态，高岭土激活剂(0.6 mL管、1.0 mL管、1.8 mL管)在机稳定性(2～8℃)为7天；凝血触发剂(3 mL管)在机稳定性(2～8℃)为90天。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20182400759 |
| 注册人名称 | 深圳麦科田生物医疗技术股份有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市南山区西丽沙河西路5158号百旺研发大厦1栋第12层 |
| 生产地址 | 深圳市光明区马田街道佳乐科技工业园厂房C栋 |
| 备注 | \ |
| 批准日期 | 2023-01-16 |
| 有效期至 | 2028-08-12 |
| 变更情况 | 2023-01-16: 1、生产地址由“深圳市光明新区光明街道东明大道唯科科技大楼B栋401”变更为“深圳市光明区马田街道佳乐科技工业园厂房C栋”。 2023-01-16: 一、包装规格由“25人份/盒”变更为:“25人份/盒；120人份/盒；240人份/盒；480人份/盒”; 二、适用机型由“Haema T4血栓弹力图仪。TEG 5000血栓弹力图仪。”变更为:“MedCaptain Haema T4血栓弹力图仪。MedCaptain Haema T4S血栓弹力图仪。MedCaptain Haema TA全自动血栓弹力图仪。MedCaptain Haema TX全自动血栓弹力图仪。Haemonetics Corporation TEG 5000血栓弹力图仪。”; 三、产品存储条件及有效期由“储存条件：在2～8℃密封保存；有效期：14个月。试剂在使用前必须保持密封状态，高岭土激活剂开瓶后一小时内使用；凝血触发剂开瓶后一个月内使用。”变更为:“储存条件：应在2～8℃环境下密封保存。有效期：在储存条件下24个月。运输稳定性：2～25℃运输不超过14天，运输后置于2～8℃条件下储存，在有效期内使用。开瓶稳定性：在使用前必须保持密封状态，高岭土激活剂（40μL/管）开瓶后一小时内使用；凝血触发剂（1 mL/管）开瓶后一个月内使用。在机稳定性（Haema TA/Haema TX）：在使用前必须保持密封状态，高岭土激活剂（0.6 mL/管、1.0 mL/管、1.8 mL/管）在机稳定性（2～8℃）为7天；凝血触发剂（3 mL/管）在机稳定性（2～8℃）为90天。”; 四、预期用途由“本试剂盒与深圳麦科田Haema T4血栓弹力图仪、美国Haemonetics Corporation 的TEG 5000血栓弹力图仪配套使用，用于体外定性检测人体全血的凝血功能，包括R（反应时间）、K（凝血时间）、Angle（Alpha角度）、MA（最大振幅）项目。”变更为:“本试剂盒与血栓弹力图仪配套使用，用于体外定性检测人体全血的凝血功能，包括R（反应时间）、K（凝血时间）、Angle（Alpha角度）、MA（最大振幅）项目。”; 五、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共1页）; 六、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共4页）。 2023-01-16: 1、注册人名称由“深圳麦科田生物医疗技术有限公司”变更为“深圳麦科田生物医疗技术股份有限公司”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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