| 产品名称 | 胎儿纤维连接蛋白检测试剂盒（胶体金法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | (1)胎儿纤维连接蛋白检测试剂盒(胶体金法)测试卡(条)：由反应膜(硝酸纤维素膜)、金标垫、样品垫、吸水纸和塑料底板组成，其中反应膜上的检测线位置包被有鼠抗fFN单克隆抗体(使用浓度为0.5-1.0mg/mL)，质控线位置包被有羊抗鼠IgG多克隆抗体(使用浓度为1.0mg/mL)；金标垫上预包被有胶体金标记的鼠抗fFN单克隆抗体(标记好鼠抗fFN单克隆抗体的胶体金的使用浓度为1-50O.D./mL)。(2)吸管(卡型适用)：1支/袋，主要为聚乙烯塑料材质。(3)样本采集管(含样本缓冲液)：采集管为聚乙烯塑料材质；样本缓冲液主要为0.01M磷酸氢二钠、0.01M磷酸二氢钠和0.85-0.9%的氯化钠配制而成，pH为7.2±0.2，标准装量为1.0mL。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定性检测孕妇阴道分泌物中的胎儿纤维连接蛋白。 |
| 型号规格 | 卡型(单人份包装)：1人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、40人份/盒、50人份/盒。条型(单人份包装)：1人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、40人份/盒、50人份/盒。条型(桶装)：25人份/桶，50人份/盒；25人份/桶，100人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂于密封的铝箔袋中4℃～30℃避光干燥储存，不得冷冻，产品自生产之日起有效期为24个月；试剂应在开封后1小时内尽快使用。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20182400248 |
| 注册人名称 | 南通戴尔诺斯生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 如皋市城南街道海阳南路2号电子信息产业园6号楼203室 |
| 生产地址 | 江苏省如皋市城南街道海阳南路2号电子信息产业园6号楼203室 |
| 备注 | 原注册证号：苏械注准20182400248 |
| 批准日期 | 2022-11-11 |
| 有效期至 | 2028-01-21 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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