| 产品名称 | 降钙素原检测试剂盒（免疫荧光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 组分名称：检测卡；校准卡；说明书。主要成分：检测卡由试纸条外壳和试纸条构成，其中试纸条主要由样品垫、吸水纸、结合垫、硝酸纤维素膜和底板组成，其中结合垫包被有荧光微球标记的鼠抗人PCT抗体PCT-01(47.62μg/mL)，硝酸纤维素膜由检测线和质控线组成。其中检测线包被有鼠抗人PCT抗体PCT-02(500.00μg/mL)；质控线包被有羊抗鼠IgG抗体(140.00μg/mL)。包含该批次标准曲线的ID卡；/。25人份/盒：1人份×25；1个；1份。10人份/盒：1人份×10；1个；1份。5人份/盒：1人份×5；1个；1份。其中，每个批次使用批特定的校准卡(ID卡)；该校准卡使用高浓度产品校准品(企业参考品，溯源至瑞士Roche公司生产的“降钙素原检测试剂盒(电化学发光法)；该产品校准品的不确定度标识在每个批次的ID卡上)按线性范围稀释成梯度(5个浓度)，每个浓度测试3次，取均值，与产品校准浓度两者做曲线拟合而成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于定量检测人体血清中的降钙素原(PCT)含量。 |
| 型号规格 | 25人份/盒、10人份/盒、5人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 1.避光干燥条件下，2～30℃保存，不得冷冻；有效期为12个月；2.打开包装后，应尽快使用；剩余未开封检测卡保存在密封干燥条件下(2～30℃)备用，有效期为30天。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20182401555 |
| 注册人名称 | 江苏凯基生物技术股份有限公司 |
| 注册人住所 | 南京市江宁区江宁科学园芝兰路18号 |
| 生产地址 | 南京市江宁区江宁科学园芝兰路18号6号楼2～3楼 |
| 备注 | 原注册证号：苏械注准20182401555 |
| 批准日期 | 2023-01-12 |
| 有效期至 | 2028-11-28 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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