| 产品名称 | 尿总蛋白检测试剂盒（邻苯三酚红钼法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由试剂(R)、校准品和质控品组成，R为邻苯三酚红缓冲液(2.4mg/dl、pH∶7.6)、钼酸钠(1mg/dl)、曲拉通-100(lml/L)，校准品为含蛋白的水溶液，质控品为含蛋白的水溶液。尿总蛋白校准品的浓度为∶(130.0±8.72)mg/dL，尿总蛋白质控品低值的浓度为∶(18.0±2.96)mg/dL，尿总蛋白质控品高值的浓度为∶(60.0±3.80)mg/dL。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人尿液中总蛋白的含量 |
| 型号规格 | R:70ml×6；R:70ml×3；R:50ml×6；R:50ml×3；R:50ml×2；R:50ml×1；R:20ml×1；72 测试×10(R:22.2ml×10)；尿总蛋白校准品：1×1.0ml(可选购)；尿总蛋白质控品：2×1.0ml(可选购) |
| 产品储存条件及有效期 | 1.原包装试剂避光储存在2～8℃，自生产之日起可稳定12个月。2.试剂开瓶后可直接使用，开盖后储存在2～8℃可稳定30天。3.校准品和质控品避光储存在2～8℃，自生产之日起可稳定18个月。4.校准品和质控品开瓶后立即使用，用后即弃 |
| 注册证编号 | 苏械注准20182400999 |
| 注册人名称 | 阿里生物技术泰州有限公司 |
| 注册人住所 | 泰州国家医药高新技术产业园中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0007幢G61号一至四层东侧 |
| 生产地址 | 泰州中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0007幢61号一至四层东侧 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20182400999”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2022-12-07 |
| 有效期至 | 2028-06-11 |
| 变更情况 | 2022-12-07注册人住所变更 由“泰州中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号三层东侧”变更为“泰州国家医药高新技术产业园中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0007幢G61号一至四层东侧”生产地址变更 由“泰州中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号三层东侧”变更为“泰州中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0007幢61号一至四层东侧” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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