| 产品名称 | 同型半胱氨酸（HCY）测定试剂盒(循环酶法) |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：S-腺苷甲硫氨酸、NADH、TCEP；R2：α-酮戊二酸、HCY甲基转移酶、谷氨酸脱氢酶、S-腺苷同型半胱氨酸水解酶、腺苷脱氢酶。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于体外定量测定人血清或血浆中同型半胱氨酸的含量，作辅助诊断用。 |
| 型号规格 | 212mL/盒[R1:80mL×2, R2:52mL×1]、 106mL/盒[R1:40mL×2, R2:13mL×2]、 53mL/盒[R1:40mL×1, R2:13mL×1] |
| 注册证编号 | 沪械注准20182400045 |
| 注册人名称 | 上海九弗生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市宝山区梅林路358号13幢B0851室 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区天雄路166弄2号楼一层 |
| 批准日期 | 2023-02-03 |
| 有效期至 | 2028-02-08 |
| 变更情况 | 注册人名称由“上海东方顺宇科技有限公司”变更为“上海九弗生物科技有限公司”;生产地址由“上海市普陀区古浪路1657号、1659号3号楼3层”变更为“上海市普陀区古浪路1657号、1659号3号楼3层；上海市浦东新区天雄路166弄2号楼一层”。;本文件与“沪械注准20182400045”注册证共同使用。;2018-05-03,生产地址由“上海市普陀区古浪路1657号、1659号3号楼3层；上海市浦东新区天雄路166弄2号楼一层”变更为“上海市浦东新区天雄路166弄2号楼一层”。;本文件与“沪械注准20182400045”注册证共同使用。;2019-06-17,1）产品技术要求：性能指标和检验方法中的准确度进行变更，详见附页1的产品技术要求变更对比表； 2）产品说明书：产品性能指标中的准确度进行变更，详见附页2的产品说明书变更对比表。;本文件与“沪械注准20182400045”医疗器械注册证共同使用。;2022-12-27,注册人住所变更为：上海市宝山区梅林路358号13幢B0851室。;本文件与“沪械注准20182400045”医疗器械注册证共同使用。;2024-03-28,生产地址变更为：1.上海市嘉定区恒永路328弄6号（委托生产）;本文件与“沪械注准20182400045”医疗器械注册证共同使用。受托生产企业：上海捷门生物技术有限公司；统一社会信用代码：91310105132752810W。;2024-07-12 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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