| 产品名称 | 同型半胱氨酸测定试剂盒（循环酶法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：Tris缓冲液、乳酸脱氢酶、丝氨酸、NADH；R2：Tris缓冲液、胱硫醚β-合成酶、胱硫醚β-分解酶 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于体外测定人体血清中同型半胱氨酸的含量，作辅助诊断用。 |
| 型号规格 | 见附表 |
| 注册证编号 | 沪械注准20182400036 |
| 注册人名称 | 骏实生物科技（上海）有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市松江区九亭镇九亭中心路1158号8幢102室-1 |
| 生产地址 | 上海市闵行区曹建路161号一楼A区,二楼A区 |
| 批准日期 | 2022-10-31 |
| 有效期至 | 2028-02-04 |
| 变更情况 | 注册人住所由“上海市闵行区曹建路161号”变更为“上海市松江区九亭镇九亭中心路1158号8幢102室-1”。;本文件与“沪械注准20182400036”注册证共同使用。;2020-07-24,1、产品技术要求变更准确度性能指标及检验方法，详见附件1（共1页）。 2、产品说明书变更准确度性能指标，详见附件2（共1页）。;本文件与“沪械注准20182400036”医疗器械注册证共同使用。;2022-09-30,生产地址变更为：1.上海市松江区中心路1158号8幢1F,4F,5F,6F（自行生产）；;本文件与“沪械注准20182400036”医疗器械注册证共同使用。;2023-02-27,生产地址变更为：1.上海市松江区中心路1158号8幢1F,4F,5F（自行生产）；;本文件与“沪械注准20182400036”医疗器械注册证共同使用。;2023-09-05 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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