| 产品名称 | 免疫球蛋白G（IgG）测定试剂盒（免疫比浊法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | R1: 磷酸盐缓冲液、聚乙二醇、叠氮钠、Tween-20。 R2: 磷酸盐缓冲液、羊抗人IgG抗体。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于对人血清或血浆样本中免疫球蛋白G(IgG)浓度的体外定量检测，作辅助诊断用。 |
| 型号规格 | 60mL(R1：1×40ml R2：1×20ml)；120mL(R1：2×40ml R2：2×20ml)；180mL(R1：3×40ml R2：3×20ml)；240mL(R1：4×40ml R2：4×20ml) |
| 产品储存条件及有效期 | 2-8℃避光密封保存，有效期为12个月。 |
| 注册证编号 | 豫械注准20182400129 |
| 注册人名称 | 河南蓝环医疗设备有限公司 |
| 注册人住所 | 郑州高新技术产业开发区腊梅路62号 |
| 生产地址 | 郑州高新技术产业开发区腊梅路62号 |
| 备注 | 本注册证自“2023年03月07日”生效 |
| 批准日期 | 2022-11-17 |
| 有效期至 | 2028-03-06 |
| 变更情况 | 2018-08-30 产品技术要求变更内容见附页；产品说明书变更内容见附页。2018-08-30产品技术要求变更内容见附页； 产品说明书变更内容见附页。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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