| 产品名称 | 超敏C-反应蛋白测定试剂盒（免疫层析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 鼠抗人C-反应蛋白单克隆抗体、羊抗兔多克隆抗体、硝酸纤维膜、胶体金标记鼠抗人C-反应蛋白单克隆抗体。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于检测全血、血浆及血清中C-反应蛋白的浓度，作辅助诊断用。 |
| 型号规格 | 50人份/盒、75人份/盒、150人份/盒 |
| 注册证编号 | 沪械注准20182400064 |
| 注册人名称 | 上海艾瑞德生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市闵行区新骏环路188号5号楼301室 |
| 生产地址 | 上海市闵行区新骏环路188号10号楼401室、402室；上海市闵行区新骏环路188号10号楼301室 |
| 批准日期 | 2022-08-03 |
| 有效期至 | 2028-02-10 |
| 变更情况 | 生产地址由“上海市闵行区浦江镇新骏环路188号5号楼301室”变更为“上海市闵行区新骏环路188号5号楼301室;上海市闵行区新骏环路188号10号楼401、402室”。;本文件与“沪械注准20182400064”注册证共同使用。;2018-02-27,生产地址由“上海市闵行区新骏环路188号5号楼301室;上海市闵行区新骏环路188号10号楼401、402室”变更为“上海市闵行区新骏环路188号10号楼401、402室”。;本文件与“沪械注准20182400064”注册证共同使用。;2019-01-03,1.适用仪器由“干式免疫分析仪i-Reader（规格型号：i-Reader， 制造商：株式会社常光），干式免疫分析仪i-Reader S（规格型号：i-Reader S， 制造商：上海艾瑞德生物科技有限公司）”变更为“干式免疫分析仪i-Reader（规格型号：i-Reader， 制造商：株式会社常光），干式免疫分析仪i-Reader S（规格型号：i-Reader S， 制造商：上海艾瑞德生物科技有限公司），胶体金免疫层析分析仪i-Reader H（规格型号：i-Reader H，制造商：上海艾瑞德生物科技有限公司）”； 2.产品说明书文字变更，详见附件1（共1页）； 3.产品技术要求文字变更，详见附件2（共1页）。;本文件与“沪械注准20182400064”注册证共同使用。;2019-12-13,生产地址由“上海市闵行区新骏环路188号10号楼401、402室”变更为“上海市闵行区新骏环路188号10号楼401室、402室；上海市闵行区新骏环路188号10号楼301室”。;本文件与“沪械注准20182400064”注册证共同使用。;2021-06-30,产品说明书内容进行变更： 1.“检验结果的解释”中增加可报告范围的上限； 2.“检验方法”中增加高倍稀释； 3.其他文字性变更。 详见附件1（共1页）。;本文件与“沪械注准20182400064”注册证共同使用。;2020-09-24,1.产品技术要求中产品性能指标发生变更，详见附件1(共1页）。 2. 产品说明书文字性变更，详见附件2(共1页）。;本文件与“沪械注准20182400064”医疗器械注册证共同使用。;2022-07-26 |
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