| 产品名称 | 一次性无菌腹腔引流导管及附件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 导丝导入型的配置分为单根装、简装、标准装和复合装；单根装仅包含导丝导入型引流导管，简装在单根装的基础上增加导引穿刺针、导丝、组织扩张器和一次性使用配药注射器，标准装在简装的基础上增加移动夹／固定片、一次性使用配药针，复合装在标准装的基础上增加无菌塑柄手术刀、非吸收性外科缝线、外科纱布敷料、一次性使用非灭菌橡胶外科手套、一次性孔中、一次性医用中单、一次性使用消毒刷、医用脱脂棉、医用无菌敷料和体外吸引连接管；T型的配置分为单根装、简装和标准装：单根装仅包含T型引流导管，简装在单根装的基础上增加体外吸引连接管，标准装在筒装的基础上增加医用无菌敷料；多通道型的配置分为单根装、简装、标准装和复合装：单根装仅包含多通道型引流导管，简装在单根装的基础上增加体外吸引连接管，标准装在简装的基础上增加医用无菌敷料，复合装在标准装的基础上增加了导引穿刺针；双套管型的配置分为单根装和简装：单根装仅包含双套管型引流导管，简装在单根装的基础上增加体外吸引连接管。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于腹腔积液的引流。 |
| 型号规格 | 型号：导丝导入型直型、导丝导入型弯型、T型、多通道型和双套管型；具体规格及产品编码见附页 |
| 注册证编号 | 豫械注准20182140458 |
| 注册人名称 | 郑州迪奥医学技术有限公司 |
| 注册人住所 | 郑州经济技术开发区经北一路87号2号楼 |
| 生产地址 | 郑州经济技术开发区经北一路87号 |
| 批准日期 | 2023-01-19 |
| 有效期至 | 2023-09-09 |
| 变更情况 | 2019-06-28 型号、规格由“型号：导丝导入型、T型、多通道型和双套管型；具体规格及产品编码见附件”变更为“型号：导丝导入型直型、导丝导入型弯型、T型、多通道型和双套管型；具体规格及产品编码见附页” ； 变更后型号、规格见附页。 2020-11-27 产品型号、规格；结构及组成，产品技术要求变更内容见附页。 2021-11-04 00:00:00 生产地址由“郑州经济技术开发区经北一路87号；郑州经济技术开发区经北一路84号附5号标准房二楼（仓储）”变更为“郑州经济技术开发区经北一路87号”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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