| 产品名称 | 一次性使用无菌手术包 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | I型：由包布、洞巾(带积液袋)、台套、手术铺巾、手术巾、擦手纸、手术衣、鞋套、袖套、袜套、医用手术帽、创面敷贴、医用外科口罩、医用外科手套、仪器套、塑料袋(垃圾袋)、消毒纸袋、医用脱脂棉、棉签、外科纱布敷料、医用绷带、夹子、镊子、托盘、弯盘、盐水碗、量碗、药杯、海绵刷、止血钳、手术刀、溶液器(外购)、塑料转接器组成。 II型：基本组件由包布、洞巾(带积液袋)、手术铺巾、手术巾、手术衣、外科纱布敷料组成，选配组件由台套、擦手纸、鞋套、袖套、袜套、医用手术帽、创面敷贴、医用外科口罩、医用外科手套、仪器套、塑料袋(垃圾袋)、消毒纸袋、医用脱脂棉、棉签、医用绷带、夹子、镊子、托盘、弯盘、盐水碗、量碗、药杯、海绵刷、止血钳、手术刀、溶液器(外购)、塑料转接器组成。(选配组件供医疗单位根据实际临床需要选择)。 III型：基本组件由包布、洞巾(带积液袋)、手术铺巾、手术巾、手术衣组成，选配组件由台套、擦手纸、鞋套、袖套、袜套、医用手术帽、创面敷贴、医用外科口罩、医用外科手套、仪器套、塑料袋(垃圾袋)、消毒纸袋、医用脱脂棉、棉签、医用绷带、夹子、镊子、托盘、弯盘、盐水碗、量碗、药杯、海绵刷、止血钳、手术刀、溶液器(外购)、塑料转接器组成。(选配组件供医疗单位根据实际临床需要选择)。 IV型：基本组件由包布、洞巾(带积液袋)、手术铺巾、手术巾、外科纱布敷料组成，选配组件由台套、擦手纸、鞋套、袖套、袜套、医用手术帽、创面敷贴、医用外科口罩、医用外科手套、仪器套、塑料袋(垃圾袋)、消毒纸袋、医用脱脂棉、棉签、医用绷带、夹子、镊子、托盘、弯盘、盐水碗、量碗、药杯、海绵刷、止血钳、手术刀、溶液器(外购)、塑料转接器组成。(选配组件供医疗单位根据实际临床需要选择)。 V型：基本组件由包布、洞巾(带积液袋)、手术巾组成，选配组件由台套、手术铺巾、擦手纸、鞋套、袖套、袜套、医用手术帽、创面敷贴、医用外科口罩、医用外科手套、仪器套、塑料袋(垃圾袋)、消毒纸袋、医用脱脂棉、棉签、医用绷带、夹子、镊子、托盘、弯盘、盐水碗、量碗、药杯、海绵刷、止血钳、手术刀、溶液器(外购)、塑料转接器组成。(选配组件供医疗单位根据实际临床需要选择) Ⅵ型：基本组件由洞巾(带积液袋)组成，选配组件由包布、台套、手术铺巾、手术巾、擦手纸、手术衣、鞋套、袖套、袜套、医用手术帽、创面敷贴、医用外科口罩、医用外科手套、仪器套、塑料袋(垃圾袋)、消毒纸袋、医用脱脂棉、棉签、外科纱布敷料、医用绷带、夹子、镊子、托盘、弯盘、盐水碗、量碗、药杯、海绵刷、止血钳、手术刀、溶液器(外购)、塑料转接器组成。(选配组件供医疗单位根据实际临床需要选择)。 Ⅶ型：基本组件由包布、手术巾组成，选配组件由台套、手术铺巾、擦手纸、手术衣、鞋套、袖套、袜套、医用手术帽、创面敷贴、医用外科口罩、医用外科手套、仪器套、塑料袋(垃圾袋)、消毒纸袋、医用脱脂棉、棉签、外科纱布敷料、医用绷带、夹子、镊子、托盘、弯盘、盐水碗、量碗、药杯、海绵刷、止血钳、手术刀、溶液器(外购)、塑料转接器组成。(选配组件供医疗单位根据实际临床需要选择) |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗单位各相应的科室手术时一次性使用。 |
| 型号规格 | I型、II型、III型、IV型、V型、Ⅵ型、Ⅶ型 |
| 注册证编号 | 粤械注准20182140465 |
| 注册人名称 | 稳健医疗用品股份有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市龙华区民治街道北站社区汇隆商务中心2号楼42层；深圳市龙华区布龙路660号稳健工业园 |
| 生产地址 | 深圳市坪山区龙田街道竹坑社区科技路3号松泽产业园厂房A栋101-401；松泽产业园仓库A栋；崇阳县天城镇中津村（金城大道）9A号（委托生产） |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20182140465”注册证共同使用。 受托生产企业：稳健医疗(崇阳)有限公司 新《医疗器械分类目录》管理类别：II类，分类编码：14注输、护理和防护器械-13手术室感染控制用品 |
| 批准日期 | 2023-02-07 |
| 有效期至 | 2028-04-10 |
| 变更情况 | 2023-04-18: 1、生产地址由“深圳市坪山区龙田街道竹坑社区科技路3号松泽产业园厂房A栋101-401；松泽产业园仓库A栋”变更为“深圳市坪山区龙田街道竹坑社区科技路3号松泽产业园厂房A栋101-401；松泽产业园仓库A栋；崇阳县天城镇中津村（金城大道）9A号（委托生产）”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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