| 产品名称 | 一次性使用手术衣 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 手术衣主要材料采用sms无纺布制造；产品应无皮肤刺激、无迟发型超敏反应；产品经环氧乙烷灭菌后应无菌，其残留量在出厂时应不大于10 ug/g。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品适用于医疗机构手术室使用，用于防止手术过程和其他有创检查中病人和医护人员之间感染源的传播。 |
| 型号规格 | 型号：标准性能、高性能；规格：S(小号)、M(中号)、L(大号)、XL(加大号)、XXL(加加大)、XXXL(三个加号) |
| 注册证编号 | 湘械注准20182140024 |
| 注册人名称 | 湖南臻和亦康医疗用品有限公司 |
| 注册人住所 | 湖南省湘潭市高新区双马街道霞光东路55号湖南京湘节能科技园生产装备车间6栋 |
| 生产地址 | 湖南省湘潭市高新区双马街道霞光东路55号湖南京湘节能科技园生产装备车间6栋，8栋3楼、4楼，湖南省湘潭市岳塘区楚天路19号 |
| 备注 | 原注册证号：湘械注准20182640024 |
| 批准日期 | 2022-11-28 |
| 有效期至 | 2028-02-12 |
| 变更情况 | 变更时间：2023-03-09 变更内容：1、变更生产地址由“湖南省湘潭市高新区双马街道霞光东路55号湖南京湘节能科技园生产装备车间6栋，8栋3楼、4楼”变更为“湖南省湘潭市高新区双马街道霞光东路55号湖南京湘节能科技园生产装备车间6栋，8栋3楼、4楼，湖南省湘潭市岳塘区楚天路19号”。 变更时间：2022-12-19 变更内容：1、变更生产地址由“湖南省湘潭市高新区双马街道霞光东路55号湖南京湘节能科技园生产装备车间6栋”变更为“湖南省湘潭市高新区双马街道 霞光东路55 号湖南京湘节能科技园生产装备车间6 栋，8 栋3 楼、4 楼”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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